Een studie van VS-6766 v. VS-6766 + Defactinib bij recidiverende laaggradige sereuze eierstokkanker met en zonder een KRAS-mutatie (RAMP 201)
Een fase 2-studie van VS-6766 (dubbele RAF/MEK-remmer) alleen en in combinatie met defactinib (FAK-remmer) bij recidiverende laaggradige sereuze ovariumkanker (LGSOC)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Verastem Call Center
- Telefoonnummer: 781-292-4204
- E-mail: clinicaltrials@verastem.com
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 2500
- Hôpital Jean Minjoz
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova, Italië, 35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Texas Oncology
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen LGSOC (ovarium, peritoneaal)
- In deel A KRAS-mutatie, KRAS wt
- Progressie of recidief van LGSOC na ten minste één eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
- Voldoende orgaanfunctie
- Adequaat herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen
- Overeenkomst om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis studietherapie
- Naast bestaande hoogwaardige eierstokkanker of een andere histologie
- Geschiedenis van eerdere maligniteit met recidief
- Grote operatie binnen 4 weken
- Symptomatische hersenmetastasen die steroïden of andere interventies vereisen
- Bekende SARS-Cov2-infectie (klinische symptomen) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
- Voor proefpersonen met eerdere MEK-blootstelling, graad 4-toxiciteit geacht gerelateerd te zijn aan de MEK-remmer
- Actieve huidaandoening waarvoor in het afgelopen jaar systemische therapie nodig was
- Geschiedenis van rabdomyolyse
- Gelijktijdige oogaandoeningen
- Gelijktijdige hartziekte of ernstige obstructieve longziekte
- Proefpersonen met het onvermogen om orale medicatie in te slikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B
Om de werkzaamheid te bepalen van het optimale regime geïdentificeerd in Deel A
|
avutometinib (VS-6766) monotherapie
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A
Om het optimale regime te bepalen, ofwel avutometinib (VS-6766) monotherapie of avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib, voor daaropvolgende evaluatie van werkzaamheid in de uitbreidingsfase (deel B)
|
avutometinib (VS-6766) monotherapie
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C:
Om aanvullende werkzaamheidsparameters te evalueren voor het optimale regime geïdentificeerd in deel A.
|
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D
Om aanvullende werkzaamheidsparameters te evalueren voor een lagere dosis avutometinib in combinatie met defactinib
|
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Om de werkzaamheid te bepalen van het optimale regime geïdentificeerd in Deel A
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Deel A: Bepaal het optimale regime van avutometinib (VS-6766) monotherapie of in combinatie met defactinib
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Deel C: om aanvullende werkzaamheidsparameters te evalueren voor het optimale regime geïdentificeerd in deel A
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Deel D: Evaluatie van aanvullende werkzaamheidsparameters voor een lagere dosis avutometinib in combinatie met defactinib
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bevestiging van de respons; 24 weken
|
Bevestigde ORR gedefinieerd volgens RECIST 1.1
|
Van start van de behandeling tot bevestiging van de respons; 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Geproportioneerde proefpersonen die een CR of PR bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
|
Vanaf het moment van eerste reactie op PD zoals beoordeeld door het BIRC
|
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Groter dan of gelijk aan 8 weken
|
CR+PR+stabiele ziekte
|
Groter dan of gelijk aan 8 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste dosis studie-interventie tot PD of overlijden om welke reden dan ook
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- Hoofdonderzoeker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
- Studie directeur: MD Verastem, Verastem, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Cystadenocarcinoom
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Cystadenocarcinoom, sereus
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- VS-6766-201
- GOG-3052 (Andere identificatie: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (Andere identificatie: ENGOT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .