Badanie VS-6766 v. VS-6766 + defactinib w nawracającym surowiczym raku jajnika o niskim stopniu złośliwości z mutacją KRAS i bez niej (RAMP 201)
Badanie fazy 2 VS-6766 (podwójny inhibitor RAF/MEK) samego i w połączeniu z defactinibem (inhibitor FAK) w nawracającym surowiczym raku jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Verastem Call Center
- Numer telefonu: 781-292-4204
- E-mail: clinicaltrials@verastem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 2500
- Hôpital Jean Minjoz
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova, Włochy, 35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone LGSOC (jajnik, otrzewna)
- W części A mutacja KRAS, KRAS wt
- Progresja lub nawrót LGSOC po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Odpowiednia rekonwalescencja po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanej terapii
- Współistniejący rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub inna histologia
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego z nawrotami
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
- Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji
- Znana infekcja SARS-Cov2 (objawy kliniczne) ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
- W przypadku osób z wcześniejszą ekspozycją na MEK toksyczność stopnia 4 uznano za związaną z inhibitorem MEK
- Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
- Historia rabdomiolizy
- Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
- Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
- Osoby z niezdolnością do połykania leków doustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B
Aby określić skuteczność optymalnego schematu określonego w części A
|
monoterapia awutometynibem (VS-6766).
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A
W celu ustalenia optymalnego schematu leczenia awutometynibem (VS-6766) w monoterapii lub awutometynibem (VS-6766) w skojarzeniu z defaktynibem w celu późniejszej oceny skuteczności w fazie ekspansji (część B)
|
monoterapia awutometynibem (VS-6766).
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C:
Ocena dodatkowych parametrów skuteczności dla optymalnego schematu leczenia określonego w części A.
|
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D
Ocena dodatkowych parametrów skuteczności niższej dawki awutometynibu w skojarzeniu z defactinibem
|
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Określenie skuteczności optymalnego schematu określonego w Części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
|
Część A: Określenie optymalnego schematu stosowania awutometynibu (VS-6766) w monoterapii lub w skojarzeniu z defaktynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
|
Część C: Ocena dodatkowych parametrów skuteczności dla optymalnego schematu leczenia określonego w Części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
|
Część D: Ocena dodatkowych parametrów skuteczności niższej dawki awutometynibu w skojarzeniu z defactinibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
Potwierdzony ORR zdefiniowany zgodnie z RECIST 1.1
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
Proporcjonalnie badani osiągają CR lub PR według oceny badacza
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
|
Od czasu pierwszej odpowiedzi na PD według oceny BIRC
|
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
|
CR+PR+stabilna choroba
|
Większy lub równy 8 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Od czasu pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- Główny śledczy: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
- Dyrektor Studium: MD Verastem, Verastem, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Cystadenocarcinoma
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Cystadenocarcinoma, surowiczy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-6766-201
- GOG-3052 (Inny identyfikator: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (Inny identyfikator: ENGOT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .