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Une étude de VS-6766 contre VS-6766 + Defactinib dans le cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent avec et sans mutation de KRAS (RAMP 201)

26 janvier 2025 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude de phase 2 sur le VS-6766 (double inhibiteur de la RAF/MEK) seul et en association avec le defactinib (inhibiteur de la FAK) dans le cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent (LGSOC)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du VS-6766 en monothérapie et en association avec le defactinib chez des sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent (LGSOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du VS-6766 par rapport au VS-6766 en association avec le defactinib chez des sujets atteints de LGSOC récurrent à profil moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Besançon, France, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italie, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LGSOC histologiquement prouvé (ovarien, péritonéal)
  • Dans la partie A mutation KRAS, KRAS wt
  • Progression ou récidive du LGSOC après au moins un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Un indice de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonction organique adéquate
  • Récupération adéquate des toxicités liées aux traitements antérieurs
  • Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Cancer de l'ovaire de haut grade coexistant ou autre histologie
  • Antécédents de malignité avec récidive
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des stéroïdes ou d'autres interventions
  • Infection SRAS-Cov2 connue (symptômes cliniques) ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Pour les sujets ayant déjà été exposés à la MEK, toxicité de grade 4 jugée liée à l'inhibiteur de la MEK
  • Affection cutanée active ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Troubles oculaires concomitants
  • Maladie cardiaque concomitante ou maladie pulmonaire obstructive grave
  • Sujets incapables d'avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie B
Pour déterminer l'efficacité du régime optimal identifié dans la partie A
Médicament: avutométinib (VS-6766)
avutométinib (VS-6766) en monothérapie
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063
Expérimental: Partie A
Pour déterminer le schéma thérapeutique optimal, soit l'avutometinib (VS-6766) en monothérapie, soit l'avutometinib (VS-6766) en association avec le defactinib, pour une évaluation ultérieure de l'efficacité dans la phase d'expansion (partie B)
Médicament: avutométinib (VS-6766)
avutométinib (VS-6766) en monothérapie
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063
Expérimental: Partie C :
Évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires pour le régime optimal identifié dans la partie A.
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063
Expérimental: Partie D
Évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires pour une dose plus faible d'avutométinib en association avec le défactinib
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib
association avutométinib (VS-6766) et defactinib
Autres noms:
  • avutométinib (VS-6766) et VS-6063

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Pour déterminer l'efficacité du régime optimal identifié dans la partie A
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Partie A : Déterminer le schéma thérapeutique optimal d'avutometinib (VS-6766) en monothérapie ou en association avec le defactinib
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Partie C : Pour évaluer les paramètres d'efficacité supplémentaires pour le régime optimal identifié dans la partie A
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Partie D : Évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires pour une dose plus faible d'avutométinib en association avec le défactinib
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
ORR confirmé défini selon RECIST 1.1
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Sujets proportionnés obtenant une RC ou une RP selon l'évaluation de l'investigateur
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, supérieur ou égal à 6 mois
Du moment de la première réponse à la PD telle qu'évaluée par le BIRC
Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, supérieur ou égal à 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Supérieur ou égal à 8 semaines
RC+RP+maladie stable
Supérieur ou égal à 8 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Du moment de la première dose de l'intervention à l'étude à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'au décès
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verastem, Inc.

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Chercheur principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Directeur d'études: MD Verastem, Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Autre identifiant: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Autre identifiant: ENGOT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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