Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VS-6766 v. VS-6766 + Defactinib ved tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft med og uten en KRAS-mutasjon (RAMP 201)

26. januar 2025 oppdatert av: Verastem, Inc.

En fase 2-studie av VS-6766 (dobbel RAF/MEK-hemmer) alene og i kombinasjon med defactinib (FAK-hemmer) ved tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft (LGSOC)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av VS-6766 monoterapi og i kombinasjon med Defactinib hos personer med tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft (LGSOC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og foreløpig effekt av VS-6766 versus VS-6766 i kombinasjon med defactinib hos personer med molekylært profilert tilbakevendende LGSOC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist LGSOC (ovarie, peritoneal)
  • I del A KRAS mutasjon, KRAS wt
  • Progresjon eller tilbakefall av LGSOC etter minst én tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig utvinning fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger
  • Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter første dose av studieterapi
  • Sameksisterende høygradig eggstokkreft eller annen histologi
  • Anamnese med tidligere malignitet med tilbakefall
  • Stor operasjon innen 4 uker
  • Symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider eller andre intervensjoner
  • Kjent SARS-Cov2-infeksjon (kliniske symptomer) ≤28 dager før første dose av studieterapi
  • For personer med tidligere MEK-eksponering anses grad 4-toksisitet relatert til MEK-hemmeren
  • Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk terapi i løpet av det siste året
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øyelidelser
  • Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • Personer med manglende evne til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del B
For å bestemme effekten av det optimale regimet identifisert fra del A
Legemiddel: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterapi
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentell: Del A
For å bestemme det optimale regimet, enten avutometinib(VS-6766) monoterapi eller avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib, for påfølgende evaluering for effekt i utvidelsesfasen (del B)
Legemiddel: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterapi
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentell: Del C:
For å evaluere ytterligere effektparametere for det optimale regimet identifisert i del A.
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentell: Del D
For å evaluere ytterligere effektparametere for en lavere dose avutometinib i kombinasjon med defactinib
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: For å bestemme effekten av det optimale regimet identifisert fra del A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Del A: Bestem optimalt regime for avutometinib (VS-6766) monoterapi eller i kombinasjon med defactinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Del C: For å evaluere ytterligere effektparametere for det optimale regimet identifisert i del A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Del D: For å evaluere ytterligere effektparametere for en lavere dose avutometinib i kombinasjon med defactinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet ORR definert i henhold til RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Proporsjonerte forsøkspersoner som oppnår en CR eller PR som vurderes av etterforskeren
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
Fra tidspunktet for første respons til PD som vurdert av BIRC
Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større enn eller lik 8 uker
CR+PR+stabil sykdom
Større enn eller lik 8 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra tidspunktet for første dose studieintervensjon til PD eller død uansett årsak
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til død
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Verastem, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Hovedetterforsker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Annen identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Annen identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger