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Développement d'un registre urologique pour la médecine personnalisée chez les patients atteints de maladies urologiques malignes en analysant le microbiome

30 janvier 2023 mis à jour par: Yonsei University
Les tumeurs malignes génito-urinaires telles que le cancer de la prostate, le cancer des cellules rénales et le cancer de la vessie dans la population coréenne ont augmenté en raison de la population âgée et des modes de vie occidentalisés. Avec l'avancement des technologies, des études ont montré que le microbiome affecte non seulement les fonctions physiologiques humaines, telles que le métabolisme, l'immunité et l'hématopoïèse, mais joue également un rôle important dans le développement et la progression des tumeurs malignes. Cependant, l'étude du microbiome dans les tumeurs malignes urologiques a été limitée et peu d'études ont été rapportées. Par conséquent, l'investigateur a tenté d'évaluer l'utilité du microbiome dans la détection et la surveillance des tumeurs malignes urologiques dans la population coréenne. Cette étude vise à utiliser le microbiome dans les tissus, le plasma, les selles et l'urine pour le diagnostic, le suivi de la progression de la maladie et l'évaluation de la réponse thérapeutique. Ce plan d'étude comprend la création de grandes bases de données sur le microbiome des tumeurs malignes urologiques dans la population coréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Won Sik Ham
  • Numéro de téléphone: 82-02-2228-2310
  • E-mail: uroham@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi des chirurgies avec des tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) à l'hôpital Severance, Sinchon de 2020.10 et 2030.10 ont été sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme des tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère)
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales en raison de tumeurs malignes urologiques à l'hôpital Severance, Sinchon de 2020.10 et 2030.10
  • Ceux qui acceptent de donner la permission d'utiliser leurs informations de source humaine
  • Ceux qui sont d'accord avec cette étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne sont pas d'accord avec cette étude
  • Les participants vulnérables qui sont susceptibles d'être vulnérables à la coercition ou à une influence indue ou qui manquent de prise de décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cancer de la prostate
Patients diagnostiqués comme cancer de la prostate et ayant subi une prostatectomie
Cancer des cellules rénales
Patients diagnostiqués comme cancer des cellules rénales et ayant subi une néphrectomie partielle ou radicale
Cancer de la vessie
Patients diagnostiqués comme cancer de la vessie et ayant subi une cystectomie radicale ou partielle
Cancer de l'uretère
Patients diagnostiqués comme cancer de l'uretère et ayant subi une néphro-urétectomie ou une urétérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la composition des bactéries tissulaires et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
évaluer et comparer la composition bactérienne dans des échantillons de tissus dans des tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
dans les 2 semaines après la chirurgie
Corrélation entre la composition des bactéries plasmatiques et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
évaluer et comparer la composition des bactéries dans les échantillons de plasma dans les tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
dans les 2 semaines après la chirurgie
Corrélation entre la composition bactérienne des selles et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
évaluer et comparer la composition bactérienne dans les échantillons de selles dans les tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
dans les 2 semaines après la chirurgie
Corrélation entre la composition bactérienne des urines et la prévalence des tumeurs malignes urologiques
Délai: dans les 2 semaines après la chirurgie
évaluer et comparer la composition bactérienne dans les échantillons d'urine dans les tumeurs malignes urologiques (cancer de la prostate, cancer des cellules rénales, cancer de la vessie et cancer de l'uretère) avec un groupe témoin sain
dans les 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la composition bactérienne et de la réponse tumorale évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: dans les 10 ans après la chirurgie
Association entre la composition bactérienne et le pronostic oncologique, la progression et la réponse thérapeutique dans les tumeurs malignes urologiques
dans les 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Won Sik Ham, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2020-1018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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