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Sviluppo del registro urologico per la medicina personalizzata nei pazienti con malattie maligne urologiche mediante l'analisi del microbioma

30 gennaio 2023 aggiornato da: Yonsei University
Le neoplasie genito-urinarie come il cancro alla prostata, il cancro delle cellule renali e il cancro alla vescica nella popolazione coreana sono aumentate a causa della popolazione anziana e degli stili di vita occidentalizzati. Con il progresso delle tecnologie, gli studi hanno scoperto che il microbioma non solo influenza le funzioni fisiologiche umane, come il metabolismo, l'immunità e l'emopoiesi, ma svolge anche un ruolo significativo nello sviluppo e nella progressione delle neoplasie. Tuttavia, le indagini sul microbioma nelle neoplasie urologiche sono state limitate e sono stati riportati pochi studi. Pertanto, il ricercatore ha cercato di valutare l'utilità del microbioma nel rilevamento e nel monitoraggio delle neoplasie urologiche nella popolazione coreana. Questo studio mira a utilizzare il microbioma nei tessuti, nel plasma, nelle feci e nelle urine per la diagnosi, il monitoraggio della progressione della malattia e la valutazione della risposta terapeutica. Questo piano di studio include la costruzione di grandi database per il microbioma delle neoplasie urologiche nella popolazione coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Won Sik Ham
  • Numero di telefono: 82-02-2228-2310
  • Email: uroham@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati selezionati pazienti che hanno subito interventi chirurgici con neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) presso il Severance Hospital, Sinchon dal 2020.10 e dal 2030.10.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati come neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici a causa di neoplasie urologiche presso il Severance Hospital, Sinchon dal 2020.10 e 2030.10
  • Coloro che accettano di dare il permesso di utilizzare le loro informazioni di origine umana
  • Coloro che sono d'accordo con questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono d'accordo con questo studio
  • Partecipanti vulnerabili che potrebbero essere vulnerabili alla coercizione o all'influenza indebita o che mancano di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e sottoposti a prostatectomia
Cancro delle cellule renali
Pazienti con diagnosi di carcinoma renale e sottoposti a nefrectomia parziale o radicale
Cancro alla vescica
Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica e sottoposti a cistectomia radicale o parziale
Cancro dell'uretere
Pazienti con diagnosi di cancro dell'uretere e sottoposti a nefroureterectomia o ureterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra composizione batterica tissutale e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di tessuto nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento
Correlazione tra composizione batterica plasmatica e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di plasma nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma renale, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento
Correlazione tra composizione batterica delle feci e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di feci nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento
Correlazione tra composizione dei batteri urinari e prevalenza di neoplasie urologiche
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
valutare e confrontare la composizione batterica nei campioni di urina nelle neoplasie urologiche (cancro alla prostata, carcinoma delle cellule renali, carcinoma della vescica e carcinoma dell'uretere) con un gruppo di controllo sano
entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra composizione batterica e risposta tumorale valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'intervento
Associazione tra composizione batterica e prognosi oncologica, progressione e risposta terapeutica nelle neoplasie urologiche
entro 10 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Won Sik Ham, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2020-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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