Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urologisen rekisterin kehittäminen yksilölliseen lääketieteeseen potilaille, joilla on urologisia pahanlaatuisia sairauksia analysoimalla mikrobiomia

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet, kuten eturauhassyöpä, munuaissolusyöpä ja virtsarakkosyöpä Korean väestössä ovat lisääntyneet väestön ikääntymisen ja länsimaisten elämäntapojen vuoksi. Teknologioiden kehittyessä tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrobiomi ei vaikuta vain ihmisen fysiologisiin toimintoihin, kuten aineenvaihduntaan, immuniteettiin ja hematopoieesiin, vaan sillä on myös merkittävä rooli pahanlaatuisten kasvainten kehittymisessä ja etenemisessä. Urologisten pahanlaatuisten kasvainten mikrobiomin tutkiminen on kuitenkin ollut rajallista, ja tutkimuksista on raportoitu vain vähän. Siksi tutkija yritti arvioida mikrobiomin hyödyllisyyttä urologisten pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa ja seurannassa Korean väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää kudoksen, plasman, ulosteen ja virtsan mikrobiomia diagnoosiin, taudin etenemisen seurantaan ja terapeuttisen vasteen arviointiin. Tämä tutkimussuunnitelma sisältää suurten tietokantojen rakentamisen korealaisen väestön urologisten pahanlaatuisten kasvainten mikrobiomia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Won Sik Ham
  • Puhelinnumero: 82-02-2228-2310
  • Sähköposti: uroham@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won Sik Ham
          • Puhelinnumero: 82-02-2228-2310
          • Sähköposti: uroham@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittiin potilaat, joille on tehty urologisten pahanlaatuisten kasvainten (eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä) leikkaukset Sinchonin Severance Hospitalissa vuosina 2020.10 ja 2030.10.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu urologisia pahanlaatuisia kasvaimia (eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä)
  • Potilaat, joille on tehty urologisten pahanlaatuisten kasvainten takia leikkauksia Severance Hospitalissa, Sinchonissa 2020.10 ja 2030.10 alkaen
  • Ne, jotka suostuvat antamaan luvan käyttää ihmislähdetietojaan
  • Ne, jotka ovat samaa mieltä tämän tutkimuksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät ole samaa mieltä tämän tutkimuksen kanssa
  • Haavoittuvaiset osallistujat, jotka ovat todennäköisesti alttiita pakottamiselle tai sopimattomalle vaikutukselle tai joilla ei ole päätöksentekokykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on tehty eturauhasen poisto
Munuaissolusyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissyöpä ja joille on tehty osittainen tai radikaali nefrektomia
Virtsarakon syöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä ja joille on tehty radikaali tai osittainen kystectomia
Virtsanjohtimen syöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsanjohdinsyöpä ja joille on tehty nefroureterektomia tai virtsanjohdinpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosbakteerikoostumuksen ja urologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
arvioi ja vertaa kudosnäytteiden bakteerikoostumusta urologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä) terveen kontrolliryhmän kanssa
2 viikon sisällä leikkauksesta
Plasman bakteerikoostumuksen ja urologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
arvioi ja vertaa plasmanäytteiden bakteerikoostumusta urologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä) terveen kontrolliryhmän kanssa
2 viikon sisällä leikkauksesta
Korrelaatio ulosteen bakteerikoostumuksen ja urologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
arvioida ja vertailla bakteerikoostumusta ulostenäytteistä urologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä) terveen kontrolliryhmän kanssa
2 viikon sisällä leikkauksesta
Virtsan bakteerikoostumuksen ja urologisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
arvioida ja vertailla virtsanäytteiden bakteerikoostumusta urologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä ja virtsaputken syöpä) terveen kontrolliryhmän kanssa
2 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikoostumuksen ja kasvainvasteen korrelaatio arvioituna käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
Bakteerikoostumuksen ja onkologisen ennusteen, etenemisen ja terapeuttisen vasteen välinen yhteys urologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
10 vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Won Sik Ham, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2020-1018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia