Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av urologiskt register för personlig medicin hos patienter med urologiska maligna sjukdomar genom att analysera mikrobiom

30 januari 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Genitourinära maligniteter som prostatacancer, njurcellscancer och blåscancer i den koreanska befolkningen har ökat på grund av den åldrade befolkningen och den västerländska livsstilen. Med utvecklingen av teknologier har studier visat att mikrobiom inte bara påverkar mänskliga fysiologiska funktioner, såsom metabolism, immunitet och hematopoiesis, utan också spelar en betydande roll i utvecklingen och progressionen av maligniteter. Utredningen av mikrobiom vid urologiska maligniteter har dock varit begränsad och få studier har rapporterats. Därför försökte utredaren utvärdera användbarheten av mikrobiom vid upptäckt och övervakning av urologiska maligniteter i den koreanska befolkningen. Denna studie syftar till att använda mikrobiom i vävnad, plasma, avföring och urin för diagnos, övervakning av sjukdomsprogression och utvärdering av terapeutisk respons. Denna studieplan inkluderar att bygga stora databaser för mikrobiomer av urologiska maligniteter i den koreanska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Won Sik Ham
  • Telefonnummer: 82-02-2228-2310
  • E-post: uroham@yuhs.ac

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått operationer med urologiska maligniteter (prostatacancer, njurcellscancer, blåscancer och urinledarcancer) på Severance Hospital, Sinchon från 2020.10 och 2030.10 valdes ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats som urologiska maligniteter (prostatacancer, njurcellscancer, blåscancer och urinledarecancer)
  • Patienter som har genomgått operationer på grund av urologiska maligniteter på Severance Hospital, Sinchon från 2020.10 och 2030.10
  • De som går med på att ge tillåtelse att använda deras mänskliga källinformation
  • De som håller med om denna studie

Exklusions kriterier:

  • De som inte håller med om denna studie
  • Utsatta deltagare som sannolikt är sårbara för tvång eller otillbörlig påverkan eller saknar beslutsfattande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Prostatacancer
Patienter som diagnostiserats som prostatacancer och har genomgått prostatektomi
Njurcellscancer
Patienter som diagnostiserats som njurcellscancer och har genomgått partiell eller radikal nefrektomi
Blåscancer
Patienter med diagnosen blåscancer och har genomgått radikal eller partiell cystektomi
Uretercancer
Patienter som diagnostiserats som urinledarecancer och som har genomgått nefroureterektomi eller ureterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan vävnadsbakteriers sammansättning och förekomsten av urologiska maligniteter
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
utvärdera och jämföra bakteriesammansättningen i vävnadsprover vid urologiska maligniteter (prostatacancer, njurcellscancer, blåscancer och urinledarecancer) med frisk kontrollgrupp
inom 2 veckor efter operationen
Korrelation mellan plasmabakteriers sammansättning och förekomsten av urologiska maligniteter
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
utvärdera och jämföra bakteriesammansättningen i plasmaprover vid urologiska maligniteter (prostatacancer, njurcellscancer, blåscancer och urinledarecancer) med frisk kontrollgrupp
inom 2 veckor efter operationen
Korrelation mellan avföringsbakteriers sammansättning och förekomsten av urologiska maligniteter
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
utvärdera och jämföra bakteriesammansättningen i avföringsprover vid urologiska maligniteter (prostatacancer, njurcellscancer, blåscancer och urinledarecancer) med frisk kontrollgrupp
inom 2 veckor efter operationen
Korrelation mellan urinbakteriesammansättning och prevalens av urologiska maligniteter
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
utvärdera och jämföra bakteriesammansättningen i urinprov vid urologiska maligniteter (prostatacancer, njurcellscancer, blåscancer och urinledarecancer) med frisk kontrollgrupp
inom 2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan bakteriesammansättning och tumörsvar bedömd med hjälp av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: inom 10 år efter operationen
Samband mellan bakteriesammansättning och onkologisk prognos, progression och terapeutiskt svar vid urologiska maligniteter
inom 10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yonsei University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Won Sik Ham, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2030

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4-2020-1018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar