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Desarrollo de Registro Urológico para Medicina Personalizada en Pacientes con Enfermedades Urológicas Malignas mediante Análisis de Microbioma

30 de enero de 2023 actualizado por: Yonsei University
Las neoplasias genitourinarias como el cáncer de próstata, el cáncer de células renales y el cáncer de vejiga en la población coreana han aumentado debido al envejecimiento de la población y al estilo de vida occidentalizado. Con el avance de las tecnologías, los estudios han encontrado que el microbioma no solo afecta las funciones fisiológicas humanas, como el metabolismo, la inmunidad y la hematopoyesis, sino que también desempeña un papel importante en el desarrollo y la progresión de las neoplasias malignas. Sin embargo, la investigación del microbioma en las neoplasias malignas urológicas ha sido limitada y se han informado pocos estudios. Por lo tanto, el investigador trató de evaluar la utilidad del microbioma en la detección y seguimiento de neoplasias malignas urológicas en la población coreana. Este estudio tiene como objetivo utilizar el microbioma en tejido, plasma, heces y orina para el diagnóstico, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la evaluación de la respuesta terapéutica. Este plan de estudio incluye la construcción de grandes bases de datos para el microbioma de las neoplasias malignas urológicas en la población coreana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Won Sik Ham
  • Número de teléfono: 82-02-2228-2310
  • Correo electrónico: uroham@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contacto:
          • Won Sik Ham
          • Número de teléfono: 82-02-2228-2310
          • Correo electrónico: uroham@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionaron pacientes que se sometieron a cirugías con neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) en el Severance Hospital, Sinchon entre 2020.10 y 2030.10.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados como neoplasias malignas urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter)
  • Pacientes que se han sometido a cirugías por neoplasias urológicas en el Severance Hospital, Sinchon entre 2020.10 y 2030.10
  • Aquellos que aceptan dar permiso para usar su información de fuente humana
  • Los que están de acuerdo con este estudio

Criterio de exclusión:

  • Quienes no estén de acuerdo con este estudio
  • Participantes vulnerables que probablemente sean vulnerables a la coerción o influencia indebida o carezcan de toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cancer de prostata
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía
Cáncer de células renales
Pacientes diagnosticados de cáncer de células renales y sometidos a nefrectomía parcial o radical
Cáncer de vejiga
Pacientes diagnosticados de cáncer de vejiga y sometidos a cistectomía radical o parcial
Cáncer de uréter
Pacientes diagnosticados de cáncer de uréter y sometidos a nefroureterectomía o ureterectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la composición de bacterias tisulares y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de tejido en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Correlación entre la composición de bacterias plasmáticas y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de plasma en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Correlación entre la composición de las bacterias de las heces y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de heces en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
Correlación entre la composición bacteriana de la orina y la prevalencia de neoplasias malignas urológicas
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
evaluar y comparar la composición de bacterias en muestras de orina en neoplasias urológicas (cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer de vejiga y cáncer de uréter) con un grupo de control sano
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la composición bacteriana y la respuesta tumoral evaluada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años posteriores a la cirugía
Asociación entre composición bacteriana y pronóstico oncológico, progresión y respuesta terapéutica en neoplasias malignas urológicas
dentro de los 10 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Won Sik Ham, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4-2020-1018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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