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Desenvolvimento de Registro Urológico para Medicina Personalizada em Pacientes com Doenças Urológicas Malignas por meio da Análise do Microbioma

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Yonsei University
As malignidades geniturinárias, como câncer de próstata, câncer de células renais e câncer de bexiga na população coreana, aumentaram devido à população idosa e aos estilos de vida ocidentalizados. Com o avanço das tecnologias, estudos descobriram que o microbioma não afeta apenas as funções fisiológicas humanas, como metabolismo, imunidade e hematopoiese, mas também desempenha um papel significativo no desenvolvimento e progressão de doenças malignas. No entanto, a investigação do microbioma em neoplasias urológicas tem sido limitada e poucos estudos foram relatados. Portanto, o investigador tentou avaliar a utilidade do microbioma na detecção e monitoramento de malignidades urológicas na população coreana. Este estudo visa usar o microbioma em tecidos, plasma, fezes e urina para o diagnóstico, monitoramento da progressão da doença e avaliação da resposta terapêutica. Este plano de estudo inclui a construção de grandes bancos de dados para microbioma de malignidades urológicas na população coreana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Won Sik Ham
  • Número de telefone: 82-02-2228-2310
  • E-mail: uroham@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contato:
          • Won Sik Ham
          • Número de telefone: 82-02-2228-2310
          • E-mail: uroham@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram selecionados pacientes submetidos a cirurgias com malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) no Severance Hospital, Sinchon de 2020.10 e 2030.10.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter)
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgias devido a neoplasias urológicas no Severance Hospital, Sinchon de 2020.10 e 2030.10
  • Aqueles que concordam em dar permissão para usar suas informações de origem humana
  • Aqueles que concordam com este estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não concordam com este estudo
  • Participantes vulneráveis ​​que provavelmente serão vulneráveis ​​à coerção ou influência indevida ou falta de tomada de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Câncer de próstata
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata e submetidos à prostatectomia
Câncer de células renais
Pacientes com diagnóstico de câncer de células renais e submetidos a nefrectomia parcial ou radical
Câncer de bexiga
Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga e submetidos a cistectomia radical ou parcial
Câncer de ureter
Pacientes diagnosticados como câncer de ureter e submetidos a nefroureterectomia ou ureterectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre composição de bactérias teciduais e prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de tecido em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre composição de bactérias plasmáticas e prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de plasma em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre a composição bacteriana das fezes e a prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de fezes em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo de controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia
Correlação entre a composição bacteriana da urina e a prevalência de malignidades urológicas
Prazo: dentro de 2 semanas após a cirurgia
avaliar e comparar a composição bacteriana em amostras de urina em malignidades urológicas (câncer de próstata, câncer de células renais, câncer de bexiga e câncer de ureter) com grupo controle saudável
dentro de 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da composição bacteriana e resposta tumoral avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: dentro de 10 anos após a cirurgia
Associação entre composição bacteriana e prognóstico oncológico, progressão e resposta terapêutica em neoplasias urológicas
dentro de 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Won Sik Ham, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2020-1018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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