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Entwicklung eines urologischen Registers für personalisierte Medizin bei Patienten mit urologischen bösartigen Erkrankungen durch Analyse des Mikrobioms

30. Januar 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Urogenitale bösartige Erkrankungen wie Prostatakrebs, Nierenzellkrebs und Blasenkrebs sind in der koreanischen Bevölkerung aufgrund der älteren Bevölkerung und des westlich geprägten Lebensstils gestiegen. Mit der Weiterentwicklung der Technologien haben Studien ergeben, dass das Mikrobiom nicht nur die physiologischen Funktionen des Menschen wie Stoffwechsel, Immunität und Hämatopoese beeinflusst, sondern auch eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von bösartigen Erkrankungen spielt. Die Untersuchung des Mikrobioms bei urologischen Malignomen war jedoch begrenzt und es wurden nur wenige Studien veröffentlicht. Daher versuchte der Forscher, den Nutzen des Mikrobioms bei der Erkennung und Überwachung urologischer Malignome in der koreanischen Bevölkerung zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, das Mikrobiom in Gewebe, Plasma, Stuhl und Urin für die Diagnose, die Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Bewertung des therapeutischen Ansprechens zu nutzen. Dieser Studienplan umfasst den Aufbau großer Datenbanken für das Mikrobiom urologischer Malignome in der koreanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Won Sik Ham
  • Telefonnummer: 82-02-2228-2310
  • E-Mail: uroham@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt wurden Patienten, die sich in den Jahren 2020.10 und 2030.10 im Severance Hospital, Sinchon, Operationen mit urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen urologische Malignome diagnostiziert wurden (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs)
  • Patienten, die sich im Zeitraum 2020.10 und 2030.10 im Severance Hospital, Sinchon, einer Operation aufgrund urologischer bösartiger Erkrankungen unterzogen haben
  • Diejenigen, die sich bereit erklären, die Erlaubnis zur Nutzung ihrer menschlichen Quelleninformationen zu erteilen
  • Diejenigen, die dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit dieser Studie nicht einverstanden sind
  • Gefährdete Teilnehmer, die wahrscheinlich anfällig für Zwang oder unangemessenen Einfluss sind oder denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Prostatakrebs
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Prostatektomie unterzogen haben
Nierenzellkrebs
Patienten, bei denen Nierenzellkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer teilweisen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben
Blasenkrebs
Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen oder teilweisen Zystektomie unterzogen haben
Harnleiterkrebs
Patienten, bei denen Harnleiterkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Nephroureterektomie oder Ureterektomie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Gewebebakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Gewebeproben bei urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Plasmabakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Plasmaproben bei urologischen Malignitäten (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Stuhlbakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Stuhlproben bei urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Urinbakterien und der Prävalenz urologischer Malignome
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Bakterienzusammensetzung in Urinproben bei urologischen Malignomen (Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Blasenkrebs und Harnleiterkrebs) mit einer gesunden Kontrollgruppe
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Bakterienzusammensetzung und der Tumorreaktion, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Zusammenhang zwischen Bakterienzusammensetzung und onkologischer Prognose, Progression und therapeutischem Ansprechen bei urologischen Malignomen
innerhalb von 10 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Won Sik Ham, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2020-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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