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Prévention des nausées et vomissements postopératoires après chirurgie bariatrique

7 décembre 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Impact du régime bariatrique riche en protéines sur la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

Les nausées et vomissements postopératoires sont des phénomènes fréquents après une chirurgie bariatrique, survenant chez jusqu'à 80 % des patients et contribuant à une utilisation accrue des soins de santé et à des retards de sortie. Cette étude vise à évaluer l'impact d'un régime liquide hyperprotéiné sur les nausées, les vomissements postopératoires et la durée de séjour après une sleeve gastrectomie laparoscopique ou robotisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant d'obésité ou d'obésité morbide qui doivent subir une gastrectomie robotique ou laparoscopique seront examinés lors de leur visite préopératoire. S'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, ils seront invités à participer à l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Si le patient consent à participer, il sera randomisé soit dans le bras contrôle, soit dans le bras intervention. Tous les patients subiront une sleeve gastrectomie de manière standard, soit par laparoscopie, soit par robot, comme discuté avec leur chirurgien bariatrique. Le régime post-opératoire sera initié 4 heures après la chirurgie. Le régime spécifique reçu dépendra du bras dans lequel le patient est randomisé. Des évaluations postopératoires seront effectuées à divers moments pour tous les patients. Il s'agit notamment d'une échelle d'évaluation verbale des nausées et des vomissements, d'une enquête sur l'indice de Rhodes et d'une enquête sur la qualité de la récupération-15. Tous les patients suivront leur consommation orale sur une feuille de calcul qui leur sera fournie. Des données démographiques et cliniques supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical électronique. Après la sortie de l'hôpital, les patients seront suivis à la clinique une semaine et un mois après la chirurgie, par routine. Après la visite d'un mois, la participation du patient à l'étude sera considérée comme terminée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Recrutement
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Talar Tatarian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte subissant une sleeve gastrectomie robotique ou laparoscopique
  • Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient capable de comprendre et de se conformer aux directives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou gastro-oesophagienne
  • Nausées/vomissements chroniques
  • Hémoglobine A1C 9 ou plus
  • Anticoagulation thérapeutique
  • Maladie cœliaque ou sensibilité/intolérance/allergie au gluten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Régime liquide clair bariatrique standard à commencer 4 heures après la chirurgie
Expérimental: Intervention
Régime liquide complet bariatrique (régime liquide clair + shakes protéinés) à commencer 4 heures après la chirurgie
Complément alimentaire: Régime liquide complet bariatrique
Le patient recevra un régime liquide bariatrique complet (régime liquide clair bariatrique standard + shakes protéinés) à commencer 4 heures après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de sortie de l'hôpital lié aux nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
Incapacité à sortir de l'hôpital le premier jour postopératoire en raison de nausées et de vomissements postopératoires. Cela sera mesuré par l'incapacité à maintenir un apport oral de 4 à 6 onces par heure en raison d'une sensation de nausée ou de vomissement.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
Gravité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Gravité signalée par le patient sur la base d'enquêtes
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Qualité de récupération autodéclarée par le patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Le patient a rapporté la qualité de la récupération basée sur l'enquête
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Utilisation d'antiémétiques à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
Quantité totale et type de médicaments antiémétiques reçus pendant l'hospitalisation
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne deux jours après la chirurgie
Coût du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Coût total du séjour à l'hôpital après la chirurgie (y compris l'admission initiale et toute réadmission, visites à l'urgence, le cas échéant)
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Perte de poids
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Pourcentage de perte de poids en excès (EWL) et perte de poids totale (TWL) 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Événements de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications, visites aux urgences, réadmissions
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20D.841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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