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Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach einer bariatrischen Operation

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Einfluss einer proteinreichen bariatrischen Ernährung auf die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen treten häufig nach einer bariatrischen Operation auf, treten bei bis zu 80 % der Patienten auf und tragen zu einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Verzögerungen bei der Entlassung bei. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer proteinreichen Flüssignahrung auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Verweildauer nach laparoskopischer oder robotergestützter Schlauchmagenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Adipositas oder krankhafter Adipositas, bei denen eine robotergestützte oder laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist, werden bei ihrem präoperativen Besuch untersucht. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er entweder dem Kontrollarm oder dem Interventionsarm zugeteilt. Alle Patienten werden standardmäßig einer Schlauchmagenoperation unterzogen, entweder laparoskopisch oder robotergesteuert, wie mit ihrem bariatrischen Chirurgen besprochen. Die postoperative Diät wird 4 Stunden nach der Operation eingeleitet. Die spezifische Diät hängt davon ab, in welchen Arm der Patient randomisiert wird. Postoperative Untersuchungen werden bei allen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Dazu gehören eine verbale Bewertungsskala für Übelkeit und Erbrechen, eine Rhodes-Index-Umfrage und eine Umfrage zur Qualität der Genesung-15. Alle Patienten verfolgen ihre orale Aufnahme in einer Tabelle, die ihnen zur Verfügung gestellt wird. Zusätzliche demografische und klinische Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten routinemäßig eine Woche und einen Monat nach der Operation in der Klinik nachuntersucht. Nach dem einmonatigen Besuch gilt die Studienteilnahme des Patienten als abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Rekrutierung
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talar Tatarian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einer robotischen oder laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzieht
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienrichtlinien zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte bariatrischer oder gastroösophagealer Operationen
  • Chronische Übelkeit/Erbrechen
  • Hämoglobin A1C 9 oder höher
  • Therapeutische Antikoagulation
  • Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit/-unverträglichkeit/-allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Stunden nach der Operation sollte mit einer normalen, bariatrischen, klaren, flüssigen Diät begonnen werden
Experimental: Intervention
4 Stunden nach der Operation sollte mit einer bariatrischen Vollflüssigkeitsdiät (klare Flüssigkeitsdiät + Proteinshakes) begonnen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Bariatrische Vollflüssigdiät
Der Patient erhält eine bariatrische Vollflüssigkeitsdiät (Standard-Diät mit klarer bariatrischer Flüssigkeit + Proteinshakes), mit der 4 Stunden nach der Operation begonnen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus durch postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Unfähigkeit, am ersten postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, aufgrund postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Dies wird anhand der Unfähigkeit gemessen, die orale Aufnahme von 4–6 Unzen pro Stunde aufgrund von Übelkeit oder Erbrechen aufrechtzuerhalten.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Der vom Patienten angegebene Schweregrad basiert auf Umfragen
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Selbstberichtete Qualität der Genesung durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Der Patient berichtete anhand einer Umfrage über die Qualität der Genesung
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Verwendung von Antiemetika im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Gesamtmenge und Art der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen antiemetischen Medikamente
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Tage nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (einschließlich Erstaufnahme und eventueller Rückübernahmen, Besuche in der Notaufnahme, falls zutreffend)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Prozentualer Übergewichtsverlust (EWL) und Gesamtgewichtsverlust (TWL) 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Events
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme, Rückübernahmen
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20D.841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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