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Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia bariátrica

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University

Impacto da Dieta Bariátrica Rica em Proteínas na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios

Náuseas e vômitos pós-operatórios são ocorrências comuns após a cirurgia bariátrica, ocorrendo em até 80% dos pacientes e contribuindo para o aumento da utilização de cuidados de saúde e atrasos na alta. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma dieta líquida rica em proteínas nas náuseas e vômitos pós-operatórios e no tempo de internação após gastrectomia vertical laparoscópica ou robótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com obesidade ou obesidade mórbida que serão submetidos a gastrectomia vertical robótica ou laparoscópica serão avaliados em sua consulta pré-operatória. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, serão convidados a participar do estudo e será obtido o consentimento informado por escrito. Se o paciente consentir em participar, ele será randomizado para o braço de controle ou para o braço de intervenção. Todos os pacientes serão submetidos à gastrectomia vertical de maneira padrão, laparoscópica ou robótica, conforme discutido com seu cirurgião bariátrico. A dieta pós-operatória será iniciada 4 horas após a cirurgia. A dieta específica recebida dependerá de qual braço o paciente é randomizado. As avaliações pós-operatórias serão concluídas em vários momentos para todos os pacientes. Isso inclui uma Escala de Avaliação Verbal de Náusea e Vômito, Pesquisa de Índice de Rhodes e Pesquisa de Qualidade de Recuperação-15. Todos os pacientes acompanharão sua ingestão oral em uma planilha que será fornecida. Dados demográficos e clínicos adicionais serão coletados do Registro Médico Eletrônico. Após a alta hospitalar, os pacientes farão acompanhamento no ambulatório uma semana e um mês após a cirurgia, conforme rotina. Após a visita de um mês, a participação do paciente no estudo será considerada completa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Recrutamento
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Talar Tatarian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto submetido a gastrectomia vertical robótica ou laparoscópica
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente capaz de entender e cumprir as diretrizes do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • História prévia de cirurgia bariátrica ou gastroesofágica
  • Náuseas/vômitos crônicos
  • Hemoglobina A1C 9 ou superior
  • Anticoagulação terapêutica
  • Doença celíaca ou sensibilidade/intolerância/alergia ao glúten

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Dieta líquida clara bariátrica padrão a ser iniciada 4 horas após a cirurgia
Experimental: Intervenção
Dieta líquida completa bariátrica (dieta líquida clara + shakes de proteína) a ser iniciada 4 horas após a cirurgia
Suplemento dietético: Dieta Líquida Completa Bariátrica
O paciente receberá uma Dieta Líquida Completa Bariátrica (dieta líquida clara bariátrica padrão + shakes de proteína) a ser iniciada 4 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios atraso na alta hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
Incapacidade de receber alta do hospital no primeiro dia de pós-operatório devido a náuseas e vômitos pós-operatórios. Isso será medido pela incapacidade de manter a ingestão oral de 4-6 onças por hora devido à sensação de náusea ou vômito.
até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
Tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
Gravidade das Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Gravidade relatada pelo paciente com base em pesquisas
Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Qualidade de recuperação relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
O paciente relatou a qualidade da recuperação com base na pesquisa
Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Uso de antieméticos hospitalares
Prazo: até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
Quantidade total e tipo de medicação antiemética recebida durante a internação
até a alta hospitalar, em média dois dias após a cirurgia
Custo de Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Custo total da internação hospitalar após a cirurgia (incluindo admissão inicial e quaisquer reinternações, consultas de emergência, se aplicável)
Até 30 dias após a cirurgia
Perda de peso
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Perda percentual de excesso de peso (EWL) e perda total de peso (TWL) 1 semana e 1 mês após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Eventos de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Complicações, consultas de emergência, readmissões
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20D.841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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