Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji bariatrycznej

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ wysokobiałkowej diety bariatrycznej na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Nudności i wymioty pooperacyjne są częstym zjawiskiem po operacjach bariatrycznych, występują nawet u 80% pacjentów i przyczyniają się do zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej i opóźnień wypisów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu płynnej diety wysokobiałkowej na pooperacyjne nudności, wymioty i długość pobytu po laparoskopowej lub zrobotyzowanej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z otyłością lub otyłością olbrzymią, którzy mają zostać poddani rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota lub laparoskopowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty przedoperacyjnej. Jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rękawowej resekcji żołądka w standardowy sposób, laparoskopowo lub z użyciem robota, zgodnie z ustaleniami z chirurgiem bariatrycznym. Dieta pooperacyjna zostanie wprowadzona 4 godziny po zabiegu. Konkretna otrzymana dieta będzie zależała od ramienia, do którego pacjent zostanie losowo przydzielony. Oceny pooperacyjne zostaną zakończone w różnych punktach czasowych dla wszystkich pacjentów. Obejmują one Werbalną Skalę Oceny Nudności i Wymiotów, Badanie Wskaźnika Rhodesa oraz Badanie Jakości Wyzdrowienia-15. Wszyscy pacjenci będą śledzić spożycie doustne w arkuszu kalkulacyjnym, który zostanie dostarczony. Dodatkowe dane demograficzne i kliniczne będą zbierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontrolowani w klinice tydzień i miesiąc po operacji, zgodnie z rutyną. Po miesięcznej wizycie udział pacjenta w badaniu zostanie uznany za zakończony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Talar Tatarian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany rękawowej resekcji żołądka za pomocą robota lub laparoskopii
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wytycznych badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Wcześniejsza historia operacji bariatrycznej lub żołądkowo-przełykowej
  • Przewlekłe nudności/wymioty
  • Hemoglobina A1C 9 lub wyższa
  • Terapeutyczna antykoagulacja
  • Celiakia lub nadwrażliwość/nietolerancja/alergia na gluten

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standardową bariatryczną dietę klarownych płynów należy rozpocząć 4 godziny po zabiegu
Eksperymentalny: Interwencja
Dieta bariatryczna pełnopłynna (dieta klarowna płynna + koktajle proteinowe) do rozpoczęcia 4 godziny po zabiegu
Suplement diety: Dieta bariatryczna w pełni płynna
Pacjent otrzyma pełną płynną dietę bariatryczną (standardowa bariatryczna dieta klarownych płynów + koktajle proteinowe), którą należy rozpocząć 4 godziny po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne nudności i wymioty związane z opóźnieniem wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
Niemożność wypisania ze szpitala w 1. dobie pooperacyjnej z powodu pooperacyjnych nudności i wymiotów. Będzie to mierzone niezdolnością do utrzymania spożycia doustnego 4-6 uncji na godzinę z powodu uczucia nudności lub wymiotów.
przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
Nasilenie zgłaszane przez pacjentów na podstawie ankiet
Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
Jakość powrotu do zdrowia w ocenie własnej pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia na podstawie ankiety
Linia bazowa do 1 miesiąca po operacji
Szpitalne zastosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
Całkowita ilość i rodzaj leków przeciwwymiotnych otrzymanych podczas pobytu w szpitalu
przez wypis ze szpitala, średnio dwa dni po operacji
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowity koszt pobytu w szpitalu po operacji (w tym wstępne przyjęcie i wszelkie ponowne przyjęcia, wizyty na SOR, jeśli dotyczy)
Do 30 dni po zabiegu
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Procent utraty nadwagi (EWL) i całkowitej utraty wagi (TWL) 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Wydarzenia 30-dniowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Komplikacje, wizyty na oddziale ratunkowym, readmisje
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20D.841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami