Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo la chirurgia bariatrica

7 dicembre 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Impatto della dieta bariatrica ad alto contenuto proteico sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

La nausea e il vomito postoperatori sono eventi comuni dopo la chirurgia bariatrica, si verificano fino all'80% dei pazienti e contribuiscono ad aumentare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ritardare la dimissione. Questo studio mira a valutare l'impatto di una dieta liquida ad alto contenuto proteico su nausea postoperatoria, vomito e durata della degenza dopo gastrectomia laparoscopica o robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità o obesità patologica che devono essere sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica saranno sottoposti a screening durante la loro visita preoperatoria. Se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Se il paziente acconsente alla partecipazione, verrà randomizzato al braccio di controllo o al braccio di intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a sleeve gastrectomia in modo standard, laparoscopico o robotico, come discusso con il loro chirurgo bariatrico. La dieta postoperatoria verrà iniziata 4 ore dopo l'intervento. La dieta specifica ricevuta dipenderà dal braccio in cui il paziente viene randomizzato. Le valutazioni post-operatorie saranno completate in vari momenti per tutti i pazienti. Questi includono una scala di valutazione verbale di nausea e vomito, indagine sull'indice di Rodi e indagine sulla qualità del recupero-15. Tutti i pazienti tracceranno la loro assunzione orale su un foglio di calcolo che verrà fornito. Ulteriori dati demografici e clinici saranno raccolti dalla Cartella Clinica Elettronica. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti seguiranno in clinica una settimana e un mese dopo l'intervento, secondo la routine. Dopo la visita di un mese, la partecipazione allo studio del paziente sarà considerata completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Reclutamento
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Talar Tatarian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a sleeve gastrectomia robotica o laparoscopica
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente in grado di comprendere e rispettare le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Storia precedente di chirurgia bariatrica o gastroesofagea
  • Nausea/vomito cronico
  • Emoglobina A1C 9 o superiore
  • Anticoagulazione terapeutica
  • Celiachia o sensibilità/intolleranza/allergia al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Dieta liquida chiara bariatrica standard da iniziare 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: Intervento
Dieta liquida bariatrica (dieta liquida chiara + frullati proteici) da iniziare 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Dieta liquida bariatrica
Il paziente riceverà una dieta liquida bariatrica completa (dieta liquida bariatrica standard + frullati proteici) da iniziare 4 ore dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria e ritardo correlato al vomito nella dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
Impossibilità di essere dimessi dall'ospedale il giorno 1 postoperatorio a causa di nausea e vomito postoperatori. Questo sarà misurato dall'incapacità di mantenere l'assunzione orale di 4-6 once all'ora a causa della sensazione di nausea o vomito.
attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Gravità segnalata dal paziente sulla base di sondaggi
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato la qualità del recupero in base al sondaggio
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Uso antiemetico ospedaliero
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
Quantità totale e tipo di farmaci antiemetici ricevuti durante la degenza ospedaliera
attraverso la dimissione dall'ospedale, in media due giorni dopo l'intervento
Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Costo totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (compreso il primo ricovero ed eventuali nuovi ricoveri, visite in PS, se applicabili)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) e perdita di peso totale (TWL) 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Eventi di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze, visite ED, riammissioni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20D.841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni