Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter bariatrisk kirurgi

7. desember 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Effekten av høyprotein bariatrisk diett på forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Postoperativ kvalme og oppkast er vanlige forekomster etter fedmekirurgi, som forekommer hos opptil 80 % av pasientene og bidrar til økt bruk av helsetjenester og forsinkelser i utskrivning. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en flytende diett med høyt proteininnhold på postoperativ kvalme, oppkast og oppholdstid etter laparoskopisk eller robotisk sleeve gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fedme eller sykelig overvekt som er planlagt til å gjennomgå robot- eller laparoskopisk gastrektomi, vil bli screenet ved sitt preoperative besøk. Hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Dersom pasienten samtykker til deltakelse, vil de bli randomisert til enten kontrollarm eller intervensjonsarm. Alle pasienter vil gjennomgå ermet gastrectomy på en standard måte, enten laparoskopisk eller robotisk, som diskutert med deres bariatriske kirurg. Postoperativ diett vil bli igangsatt 4 timer etter operasjonen. Den spesifikke dietten som mottas vil avhenge av hvilken arm pasienten er randomisert til. Postoperative vurderinger vil bli fullført på ulike tidspunkt for alle pasienter. Disse inkluderer en verbal vurderingsskala for kvalme og oppkast, Rhodes Index Survey og Quality of Recover-15 Survey. Alle pasienter vil spore oralt inntak på et regneark som vil bli gitt. Ytterligere demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen. Etter utskrivning fra sykehus vil pasienter følge opp i klinikken en uke og en måned etter operasjonen, per rutine. Etter det én måned lange besøket vil pasientens studiedeltakelse anses som fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Rekruttering
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Talar Tatarian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient som gjennomgår robot- eller laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å forstå og følge studieretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Tidligere historie med bariatrisk eller gastroøsofageal kirurgi
  • Kronisk kvalme/oppkast
  • Hemoglobin A1C 9 eller høyere
  • Terapeutisk antikoagulasjon
  • Cøliaki eller glutenfølsomhet/intoleranse/allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard bariatrisk klar flytende diett som skal startes 4 timer etter operasjonen
Eksperimentell: Innblanding
Bariatrisk full flytende diett (klar flytende diett + proteinshakes) som skal startes 4 timer etter operasjonen
Kosttilskudd: Bariatrisk full flytende diett
Pasienten vil motta en bariatrisk full flytende diett (standard bariatrisk klar flytende diett + proteinshakes) som skal startes 4 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast relatert forsinkelse i utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
Manglende evne til å bli utskrevet fra sykehuset postoperativ dag 1 på grunn av postoperativ kvalme og oppkast. Dette vil bli målt ved manglende evne til å opprettholde oralt inntak på 4-6 gram i timen på grunn av følelse av kvalme eller oppkast.
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter operasjonen
Pasienten rapporterte alvorlighetsgrad basert på undersøkelser
Baseline til 1 måned etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte kvalitet på utvinning
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter operasjonen
Pasient rapporterte kvaliteten på bedring basert på undersøkelse
Baseline til 1 måned etter operasjonen
Bruk av antiemetika fra sykehus
Tidsramme: gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
Total mengde og type antiemetisk medisin mottatt mens du var på sykehuset
gjennom sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to dager etter operasjonen
Kostnader for sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Totale kostnader for sykehusopphold etter operasjonen (inkludert første innleggelse og eventuelle reinnleggelser, akuttbesøk, hvis aktuelt)
Inntil 30 dager etter operasjonen
Vekttap
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Prosentvis overvektstap (EWL) og totalt vekttap (TWL) 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
30-dagers arrangementer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner, ED-besøk, reinnleggelser
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20D.841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger