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Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de la cirugía bariátrica

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Impacto de la dieta bariátrica rica en proteínas en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios

Las náuseas y los vómitos posoperatorios son sucesos comunes después de la cirugía bariátrica, ocurren en hasta el 80 % de los pacientes y contribuyen a una mayor utilización de la atención médica y retrasos en el alta. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una dieta líquida rica en proteínas sobre las náuseas, los vómitos y la duración de la estancia postoperatoria después de la gastrectomía en manga laparoscópica o robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad u obesidad mórbida programados para someterse a una gastrectomía en manga robótica o laparoscópica serán evaluados en su visita preoperatoria. Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se les invitará a participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Si el paciente da su consentimiento para participar, se le asignará al azar al brazo de control o al brazo de intervención. Todos los pacientes se someterán a gastrectomía en manga de manera estándar, ya sea por vía laparoscópica o robótica, según lo discutido con su cirujano bariátrico. La dieta postoperatoria se iniciará 4 horas después de la cirugía. La dieta específica recibida dependerá del brazo en el que se aleatorice al paciente. Las evaluaciones postoperatorias se completarán en varios momentos para todos los pacientes. Estos incluyen una escala de calificación verbal de náuseas y vómitos, una encuesta de índice de Rhodes y una encuesta de calidad de Recover-15. Todos los pacientes harán un seguimiento de su ingesta oral en una hoja de cálculo que se les proporcionará. Los datos demográficos y clínicos adicionales se recopilarán de la historia clínica electrónica. Después del alta hospitalaria, los pacientes tendrán seguimiento en la clínica una semana y un mes después de la cirugía, según rutina. Después de la visita de un mes, la participación del paciente en el estudio se considerará completa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Talar Tatarian, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Reclutamiento
        • Jefferson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Talar Tatarian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto sometido a gastrectomía en manga robótica o laparoscópica
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente capaz de entender y cumplir con las pautas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Historia previa de cirugía bariátrica o gastroesofágica
  • Náuseas/vómitos crónicos
  • Hemoglobina A1C 9 o superior
  • anticoagulación terapéutica
  • Enfermedad celíaca o sensibilidad/intolerancia/alergia al gluten

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Dieta bariátrica estándar de líquidos claros que se iniciará 4 horas después de la cirugía
Experimental: Intervención
Dieta bariátrica de líquidos completos (dieta de líquidos claros + batidos de proteínas) que se iniciará 4 horas después de la cirugía
Suplemento dietético: Dieta líquida completa bariátrica
El paciente recibirá una dieta bariátrica completa de líquidos (dieta bariátrica estándar de líquidos claros + batidos de proteínas) que comenzará 4 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios relacionados con retraso en el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
Imposibilidad de ser dado de alta del hospital el primer día del postoperatorio debido a náuseas y vómitos postoperatorios. Esto se medirá por la incapacidad de mantener la ingesta oral de 4 a 6 onzas por hora debido a la sensación de náuseas o vómitos.
hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
Gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
Gravedad informada por el paciente según las encuestas
Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
Calidad de recuperación autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
Calidad de recuperación informada por el paciente según la encuesta
Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
Uso de antieméticos en hospitales
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
Cantidad total y tipo de medicación antiemética recibida durante la hospitalización
hasta el alta hospitalaria, una media de dos días después de la cirugía
Costo de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Costo total de la estadía en el hospital después de la cirugía (incluida la admisión inicial y cualquier readmisión, visitas al servicio de urgencias, si corresponde)
Hasta 30 días después de la cirugía
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) y pérdida de peso total (TWL) 1 semana y 1 mes después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Eventos de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Complicaciones, visitas a urgencias, readmisiones
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Talar Tatarian, MD, Jefferson Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20D.841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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