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Oxygénothérapie hyperbare versus décompression centrale augmentée avec un substitut osseux dans le pré-effondrement de la nécrose avasculaire de la tête fémorale

8 décembre 2020 mis à jour par: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Introduction : l'ostéonécrose de la tête fémorale est une affection potentiellement invalidante, qui touche principalement l'adulte jeune. La décompression par forage est utilisée pour le traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale depuis sa publication par Ficat et albert, et par HUNGERFORD et Lennox. L'oxygénothérapie hyperbare est un traitement évocateur de préservation articulaire du stade prolapsus symptomatique de l'ostéonécrose de la tête fémorale.

Buts et objectifs : comparer les résultats cliniques (fonctionnels) de la décompression centrale par rapport à l'oxygénothérapie hyperbare dans les stades pré-effondrement de la nécrose avasculaire idiopathique de la tête du fémur.

Matériel et méthodes : Étude rétrospective et prospective mixte pour tous les cas de pré-effondrement de la nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVNHF) ayant subi soit une oxygénothérapie hyperbare, soit une décompression centrale augmentée d'un substitut osseux à l'hôpital général HAMAD

Résultat attendu : traitement à l'oxygène hyperbare associé à de meilleurs résultats pour la préservation de l'articulation et associé à moins de complications que la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes Les données ont été recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux de 23 patients, entre janvier 2010 et décembre 2018. Les données démographiques du patient (âge, sexe, comorbidités de l'indice métabolique corporel (IMC), facteurs de risque de nécrose avasculaire (AVN), (diabète sucré (DM), hypertension (HTN), alcoolique, tabagisme, stéroïde utilisé, drépanocytose, chimio ou radiothérapie), le stade radiologique avant et après traitement (classification de Steinberg) [15], le résultat fonctionnel (score d'Oxford hip et SF 12), les complications et la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale ou d'une prothèse totale de hanche (PTH) ont été recueillis.

Patients âgés de 18 ans ou plus, présentant une AVN non traumatique au stade de pré-effondrement (stade 1 ou 2 de Steinberg)[15] confirmée par IRM et ayant subi soit une oxygénothérapie hyperbare, soit une décompression centrale avec augmentation de substitut osseux avec un minimum un an de suivi ont été inclus.

Les patients avec AVN traumatique, stades avancés d'AVN (stades 3, 4 et 5), décompression centrale sans greffe osseuse, thérapie combinée, autres procédures de la hanche et moins d'un an de suivi ont été exclus de l'étude.

Rédaction Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients et ils ont été interrogés dans le cadre de leur suivi clinique régulier avec un minimum d'un an de suivi après le traitement. Le résultat clinique a été mesuré à l'aide du score de la hanche d'Oxford (OHS) et du formulaire court 12 (SF12) pour les deux groupes, les formulaires ont été utilisés en deux langues arabe et anglais, le formulaire arabe a été traduit par le centre de recherche médicale institutionnel par un traducteur agréé.

La progression radiologique du stade AVN a été évaluée en comparant les radiographies avant et après traitement. Toutes les radiographies et les images IRM ont été examinées et un radiologue musculo-squelettique certifié a fait la stadification.

Un résultat clinique satisfaisant a été défini comme un score OHS supérieur à 30 et aucune autre intervention chirurgicale. La progression radiologique a été identifiée avec des stades plus avancés dans les radiographies post-traitement.

Procédure chirurgicale de décompression centrale :

Analyse des données Des statistiques descriptives ont été utilisées pour résumer la démographie, les comorbidités et les mesures radiologiques des patients. Le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour exprimer les associations entre deux variables qualitatives ou plus, tandis que le test t de Student non apparié a été utilisé pour comparer les données quantitatives (Oxford Hip Score et SF12) entre les deux groupes. La fréquence (pourcentage) et la moyenne ± l'écart type (SD) ou la médiane et la plage ont été utilisées selon le cas pour les valeurs catégorielles et continues. Le résultat était considéré comme statistiquement significatif si la valeur P ≤ 0,05. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide des progiciels statistiques SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) et Epi information technology (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar
        • HamadMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

19 patients avec 23 AVN stade 2 non traumatiques de la tête fémorale pré-effondrées ont été inclus, 12 (52,2%) en core CD et 11 (47,8%) en groupe HBO avec une moyenne de 39,5±13 séances.

9 (47,3 %) hommes, 10 (52,7%) femmes, l'âge moyen était de 35,2 ± 9,8 ans avec un IMC moyen de 27,3 ± 4,3 et le suivi était de 34,2 ± 18,4 mois.

Des facteurs de risque ont été observés dans 6 cas sous stéroïdes, 4 fumeurs, 1 DM, 3 drépanocytaires, 2 alcooliques et 7 cas sans facteur de risque.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • NAV non traumatique stade 2 (Steinberg)
  • IRM avant traitement
  • a subi soit une oxygénothérapie hyperbare, soit une décompression centrale avec augmentation de substitut osseux
  • minimum un an de suivi ont été inclus

Critère d'exclusion:

  • AVN traumatique,
  • autres stades de AVN (stades 1, 3, 4 et 5),
  • décompression centrale sans greffe osseuse,
  • thérapie combinée, autres procédures de la hanche
  • moins d'un an de suivi ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparent les résultats fonctionnels et radiologiques de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) par rapport à la décompression centrale (CD) dans le stade II pré-effondré d'AVN non traumatique de la tête fémorale.
Délai: entre janvier 2010 et décembre 2018
comparant le score d'Oxford hip et le score abrégé de la forme 12 entre un patient ayant subi une décompression centrale et des patients ayant subi une oxygénothérapie hyperbare et la progression de la maladie par évaluation radiologique
entre janvier 2010 et décembre 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC/140/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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