Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия по сравнению с основной декомпрессией в сочетании с костным заменителем при аваскулярном некрозе головки бедренной кости до коллапса

8 декабря 2020 г. обновлено: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Введение: остеонекроз головки бедренной кости является потенциально инвалидизирующим заболеванием, которое в основном поражает молодых людей. Декомпрессия ядра использовалась для лечения остеонекроза головки бедренной кости с тех пор, как она была опубликована Ficat и albert, а также HUNGERFORD и Lennox. гипербарическая оксигенотерапия является наводящим на размышления суставосохраняющим лечением симптоматической стадии пролапса остеонекроза головки бедренной кости.

Цели и задачи: сравнить клинические (функциональные) результаты кордекомпрессии и гипербарической оксигенации на предколлапсных стадиях идиопатического аваскулярного некроза головки бедренной кости.

Материалы и методы: Смешанное ретроспективное и проспективное исследование всех случаев предколлапсного асептического некроза головки бедренной кости (АВГБК), которым проводилась либо гипербарическая оксигенотерапия, либо декомпрессия сердечника с костным заменителем в больнице общего профиля HAMAD.

Ожидаемый результат: лечение гипербарической оксигенацией связано с лучшими результатами при сохранении сустава и связано с меньшим количеством осложнений, чем хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы. Данные были собраны ретроспективно из медицинских карт 23 пациентов в период с января 2010 г. по декабрь 2018 г. Данные о демографических данных пациента (возраст, пол, метаболический индекс тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, факторы риска аваскулярного некроза (АВН), (сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия (АГ), алкоголь, курение, употребление стероидов, серповидно-клеточная анемия, химио- или лучевая терапия), рентгенологический этап до и после лечения (классификация Стейнберга) [15], функциональный результат (оксфордский индекс тазобедренного сустава и SF 12), осложнения и потребность в дальнейшем хирургическом вмешательстве или тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA).

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с нетравматической АВН в предколлапсной стадии (стадия 1 или 2 по Штейнбергу) [15], подтвержденной МРТ, которым была проведена либо гипербарическая оксигенация, либо кор-декомпрессия с наращиванием костного заменителя с минимальной был включен один год наблюдения.

Пациенты с травматической АВН, поздними стадиями АВН (стадии 3, 4 и 5), декомпрессией сердечника без костного трансплантата, комбинированной терапией, другими операциями на тазобедренном суставе и наблюдением менее одного года были исключены из исследования.

Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, и они были опрошены во время их регулярного клинического наблюдения с минимальным 1-летним наблюдением после лечения. Клинический результат измерялся с использованием Оксфордской оценки бедер (OHS) и краткой формы 12 (SF12) для обеих групп, формы использовались на двух языках, арабском и английском, арабская форма была переведена сертифицированным переводчиком через институциональный медицинский исследовательский центр.

Рентгенологическое прогрессирование стадии АВН оценивали путем сравнения рентгенограмм до и после лечения. Все рентгенограммы и изображения МРТ были просмотрены, и сертифицированный костно-мышечный радиолог провел стадирование.

Удовлетворительным клиническим исходом считали балл по шкале OHS более 30 и отсутствие дальнейших оперативных вмешательств. Рентгенологическое прогрессирование было выявлено на более поздних стадиях на рентгенограммах после лечения.

Хирургическая процедура основной декомпрессии:

Анализ данных Описательная статистика использовалась для обобщения демографических данных пациентов, сопутствующих заболеваний и радиологических измерений. Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера использовались для выражения ассоциаций между двумя или более качественными переменными, тогда как непарный критерий Стьюдента использовался для сравнения количественных данных (Oxford Hip Score и SF12) между двумя группами. Частота (в процентах) и среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или медиана и диапазон использовались соответственно для категориальных и непрерывных значений. Результат считали статистически значимым, если значение P ≤,05. Все статистические анализы проводились с использованием статистических пакетов SPSS 23.0 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс) и информационные технологии Epi (InfoTM) 2000 (Центры по контролю и профилактике заболеваний, Атланта, Джорджия)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включено 19 пациентов с 23 предколлапсными нетравматическими АВН головки бедренной кости 2-й стадии, 12 (52,2%) в основной группе БК и 11 (47,8%) в группе ГБО, в среднем 39,5±13 сеансов.

9 (47,3%) мужчин, 10 (52,7%) женщин, средний возраст 35,2±9,8 года при среднем ИМТ 27,3±4,3. и в последующем 34,2±18,4 месяцы.

Факторы риска наблюдались в 6 случаях при приеме стероидов, 4 курильщиках, 1 СД, 3 серповидноклеточной анемии, 2 алкоголиках и 7 случаях отсутствия факторов риска.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • нетравматическая АВН 2 стадии (Стейнберг)
  • МРТ до лечения
  • прошла либо гипербарическую оксигенотерапию, либо декомпрессию сердечника с наращиванием костного заменителя
  • минимум один год наблюдения были включены

Критерий исключения:

  • травматический АВН,
  • другие стадии АВН (стадии 1, 3, 4 и 5),
  • декомпрессия сердечника без костного трансплантата,
  • комбинированная терапия, другие операции на бедре
  • период наблюдения менее одного года исключался из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните функциональные и рентгенологические результаты гипербарической оксигенации (ГБО) и центральной декомпрессии (КД) при II стадии предколлапса нетравматической АВН головки бедренной кости.
Временное ограничение: с января 2010 г. по декабрь 2018 г.
сравнение оксфордской шкалы тазобедренного сустава и краткой формы 12 баллов между пациентом, перенесшим центральную декомпрессию, и пациентами, перенесшими гипербарическую оксигенацию, и прогрессирование заболевания с помощью радиологической оценки.
с января 2010 г. по декабрь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MRC/140/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками