Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie versus kerndecompressie aangevuld met botvervanging in pre-collapse van avasculaire necrose van femurkop

8 december 2020 bijgewerkt door: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Inleiding: osteonecrose van de heupkop is een potentieel verlammende aandoening, die vooral jongvolwassenen treft. Kerndecompressie is gebruikt voor de behandeling van osteonecrose van de dijbeenkop sinds het werd gepubliceerd door Ficat en Albert, en door HUNGERFORD en Lennox. hyperbare zuurstoftherapie is een suggestieve gewrichtsparende behandeling voor de symptomatische prolapsfase van osteonecrose van de femurkop.

Doelstellingen: vergelijken van de klinische (functionele) uitkomst van kerndecompressie versus hyperbare zuurstoftherapie in pre-collaps stadia van idiopathische avasculaire necrose van de femurkop.

Materiaal en methoden: Gemengde retrospectieve en prospectieve studie voor alle gevallen van pre-collaps van avasculaire necrose van de heupkop (AVNHF) onderging hyperbare zuurstoftherapie of kerndecompressie aangevuld met botvervanging in het HAMAD General Hospital

Verwacht resultaat: hyperbare zuurstofbehandeling geassocieerd met betere resultaten bij het behouden van het gewricht en geassocieerd met minder complicaties dan chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Gegevens werden retrospectief verzameld uit de medische dossiers van 23 patiënten, tussen januari 2010 en december 2018. De gegevens voor de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, metabolische index (BMI) comorbiditeit, risicofactoren voor avasculaire necrose (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertensie (HTN), alcoholist, roken, steroïdengebruik, sikkelcelanemie, chemo of radiotherapie), pre- en post-behandeling radiologisch stadium (Steinberg's classificatie) [15], functionele uitkomst (oxford heupscore en SF 12), complicaties en behoefte aan verdere chirurgische ingreep of totale heupartroplastiek (THA) werden verzameld.

Patiënten die 18 jaar of ouder waren, met niet-traumatische AVN in pre-collaps stadium (stadium 1 of 2 Steinberg)[15] dat werd bevestigd door MRI en hyperbare zuurstoftherapie ondergingen of kerndecompressie met botvervangende augmentatie met een minimale een jaar follow-up was inbegrepen.

Patiënt met traumatische AVN, gevorderde stadia van AVN (stadia 3, 4 en 5), kerndecompressie zonder bottransplantaat, gecombineerde therapie, andere heupprocedures en minder dan een jaar follow-up werden uitgesloten van de studie.

Schrijven Van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen en ze werden geïnterviewd tijdens hun reguliere klinische follow-up met een follow-up van minimaal 1 jaar na de behandeling. De klinische uitkomst werd gemeten met behulp van Oxford hip score (OHS) en short form 12 (SF12) voor beide groepen, de formulieren werden gebruikt in twee talen Arabisch en Engels, het Arabische formulier werd vertaald via het institutioneel medisch onderzoekscentrum door een beëdigd vertaler.

Radiologische progressie van het AVN-stadium werd beoordeeld door röntgenfoto's voor en na de behandeling te vergelijken. Alle röntgenfoto's en MRI-beelden werden beoordeeld en de gediplomeerde musculoskeletale radioloog voerde de stadiëring uit.

Een bevredigend klinisch resultaat werd gedefinieerd als een OHS-score van meer dan 30 en geen verdere chirurgische ingrepen. Radiologische progressie werd geïdentificeerd met meer gevorderde stadia op röntgenfoto's na de behandeling.

Kerndecompressie chirurgische procedure:

Gegevensanalyse Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de demografische, comorbiditeiten en radiologische metingen van de patiënten samen te vatten. Chi-kwadraat-test en Fisher Exact-test werden gebruikt om de associaties tussen twee of meer kwalitatieve variabelen uit te drukken, terwijl de ongepaarde Student t-test werd gebruikt om de kwantitatieve gegevens (Oxford Hip Score & SF12) tussen de twee groepen te vergelijken. Frequentie (percentage) en gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan en bereik werden gebruikt voor categorische en continue waarden. Het resultaat werd als statistisch significant beschouwd als P-waarde ≤ 0,05. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van statistische pakketten SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) en Epi-informatietechnologie (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • HamadMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

19 patiënten met 23 pre-collaps stadium 2 niet-traumatische AVN van de heupkop werden geïncludeerd, 12 (52,2%) in core CD en 11 (47,8%) in HBO-groep met gemiddeld 39,5 ± 13 sessies.

9 (47,3%) mannen, 10 (52,7%) vrouwen, de gemiddelde leeftijd was 35,2 ± 9,8 jaar met een gemiddelde BMI 27,3 ± 4,3 en de follow-up was 34,2 ± 18,4 maanden.

Risicofactoren werden waargenomen in 6 gevallen op steroïden, 4 rokers, 1 DM, 3 sikkelcelziekte, 2 alcoholisten en 7 gevallen zonder risicofactoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • niet-traumatische AVN stadia 2 (Steinberg)
  • pre-behandeling MRI
  • onderging hyperbare zuurstoftherapie of kerndecompressie met botvervangende augmentatie
  • minimaal één jaar follow-up was inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische AVN,
  • andere stadia van AVN (stadia 1, 3, 4 en 5),
  • kerndecompressie zonder bottransplantaat,
  • gecombineerde therapie, andere heupprocedures
  • minder dan een jaar follow-up werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de functionele en radiologische uitkomsten van de hyperbare zuurstoftherapie (HBO) versus kerndecompressie (CD) in pre-collapsed stadium II van niet-traumatische AVN van de heupkop.
Tijdsspanne: tussen januari 2010 en december 2018
het vergelijken van de oxford-heupscore en korte vorm 12-score tussen patiënt die kerndecompressie onderging en patiënten die hyperbare zuurstoftherapie ondergingen en de progressie van de ziekte door middel van radiologische evaluatie
tussen januari 2010 en december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MRC/140/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen