Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa a dekompresja rdzenia wspomagana substytutem kości w przypadku martwicy jałowej głowy kości udowej przed zapadnięciem się

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Wprowadzenie: Martwica głowy kości udowej jest chorobą potencjalnie kaleczącą, która dotyka głównie młodych dorosłych. Dekompresję rdzenia stosowano w leczeniu martwicy kości udowej od czasu opublikowania przez Ficata i Alberta oraz przez HUNGERFORD i Lennox. Tlenoterapia hiperbaryczna jest sugestywnym leczeniem oszczędzającym staw w objawowym stadium wypadania martwicy kości głowy kości udowej.

Cel pracy: porównanie klinicznego (czynnościowego) wyniku dekompresji rdzenia kręgowego z terapią tlenem hiperbarycznym w stadiach przedzapadkowych idiopatycznej jałowej martwicy głowy kości udowej.

Materiał i metody: Mieszane Retrospektywne i prospektywne badanie wszystkich przypadków przed zapadnięciem jałowej martwicy głowy kości udowej (AVNHF) poddanych tlenoterapii hiperbarycznej lub dekompresji rdzenia wspomaganej substytutem kości w Szpitalu Ogólnym HAMAD

Oczekiwany wynik: Leczenie tlenem hiperbarycznym wiąże się z lepszymi wynikami w zachowaniu stawu i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż zabieg chirurgiczny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody Dane zebrano retrospektywnie z dokumentacji medycznej 23 pacjentów w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018. Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, współistniejące wskaźniki metaboliczne organizmu (BMI), czynniki ryzyka jałowej martwicy (AVN), (cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze (HTN), alkohol, palenie tytoniu, stosowane sterydy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zebrano wyniki radiologiczne przed i po leczeniu (klasyfikacja Steinberga) [15], wynik czynnościowy (ocena Oxford Hip i SF 12), powikłania i konieczność dalszej interwencji chirurgicznej lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z nieurazowym AVN w stadium przedzapadkowym (stopień 1 lub 2 według Steinberga) [15] potwierdzonym badaniem MRI i poddani tlenoterapii hiperbarycznej lub dekompresji rdzenia z augmentacją substytutu kości przy minimalnej uwzględniono jeden rok obserwacji.

Pacjenci z urazowym AVN, zaawansowanymi stadiami AVN (stadia 3, 4 i 5), dekompresją rdzenia bez przeszczepu kości, terapią skojarzoną, innymi zabiegami stawu biodrowego i okresem obserwacji krótszym niż rok zostali wykluczeni z badania.

Pisanie Świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich pacjentów i przeprowadzono z nimi wywiad w ramach ich regularnej obserwacji klinicznej z co najmniej 1-roczną obserwacją po leczeniu. Wynik kliniczny mierzono za pomocą Oxford hip score (OHS) i short form 12 (SF12) dla obu grup, formularze były używane w dwóch językach arabskim i angielskim, formularz arabski został przetłumaczony przez instytucjonalnego centrum badań medycznych przez tłumacza przysięgłego.

Progresję radiologiczną stopnia AVN oceniano porównując radiogramy przed i po leczeniu. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie i obrazy MRI zostały przejrzane, a certyfikowany radiolog układu mięśniowo-szkieletowego dokonał oceny stopnia zaawansowania.

Zadowalający wynik kliniczny zdefiniowano jako wynik OHS powyżej 30 i brak dalszych interwencji chirurgicznych. Na radiogramach po leczeniu stwierdzono progresję radiologiczną z bardziej zaawansowanymi stadiami.

Procedura chirurgiczna dekompresji rdzenia:

Analiza danych Do podsumowania danych demograficznych, chorób współistniejących i pomiarów radiologicznych wykorzystano statystyki opisowe. Test chi-kwadrat i dokładny test Fishera zastosowano do wyrażenia powiązań między dwiema lub więcej zmiennymi jakościowymi, podczas gdy niesparowany test t Studenta zastosowano do porównania danych ilościowych (Oxford Hip Score i SF12) między dwiema grupami. Częstotliwość (procent) i średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres zostały użyte odpowiednio dla wartości kategorycznych i ciągłych. Wynik uznano za istotny statystycznie, jeśli wartość P ≤,05. Wszystkie analizy statystyczne wykonano przy użyciu pakietów statystycznych SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) i technologia informacyjna Epi (InfoTM) 2000 (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, Atlanta, GA)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • HamadMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono 19 pacjentów z 23 nieurazowymi AVN głowy kości udowej w stadium 2 przed zapadnięciem, 12 (52,2%) w rdzeniowej CD i 11 (47,8%) w grupie HBO ze średnią 39,5±13 sesji.

9 (47,3%) mężczyźni, 10 (52,7%) kobiet, średni wiek 35,2±9,8 lat, średni BMI 27,3±4,3 a okres obserwacji wyniósł 34,2 ± 18,4 miesięcy.

Czynniki ryzyka zaobserwowano w 6 przypadkach na sterydach, 4 palaczach, 1 DM, 3 anemii sierpowatokrwinkowej, 2 alkoholikach i 7 przypadkach bez czynników ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • nieurazowe AVN etapy 2 (Steinberg)
  • MRI przed leczeniem
  • przeszedł hiperbaryczną terapię tlenową lub dekompresję rdzenia z augmentacją substytutu kości
  • uwzględniono co najmniej jeden rok obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczne AVN,
  • inne etapy AVN (etapy 1, 3, 4 i 5),
  • dekompresja rdzenia bez przeszczepu kości,
  • terapia łączona, inne zabiegi stawu biodrowego
  • z badania wykluczono okres obserwacji krótszy niż rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównali wyniki czynnościowe i radiologiczne tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) z dekompresją rdzenia (CD) w II stadium przed zapadnięciem nieurazowego AVN głowy kości udowej.
Ramy czasowe: między styczniem 2010 a grudniem 2018
porównanie skali oxford hip i short formularz 12 pomiędzy pacjentem, który przeszedł dekompresję rdzenia a pacjentami, którzy przeszli tlenoterapię hiperbaryczną oraz progresję choroby poprzez ocenę radiologiczną
między styczniem 2010 a grudniem 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRC/140/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami