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Oxigenoterapia hiperbárica versus descompressão central aumentada com substituto ósseo em pré-colapso de necrose avascular da cabeça femoral

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Introdução: a osteonecrose da cabeça femoral é uma patologia potencialmente incapacitante, que afeta principalmente os adultos jovens. A descompressão central tem sido usada para o tratamento da osteonecrose da cabeça do fêmur desde a publicação de Ficat e Albert e de Hungerford e Lennox. A oxigenoterapia hiperbárica é um tratamento sugestivo de preservação da articulação para o estágio de prolapso sintomático da osteonecrose da cabeça do fêmur.

Metas e objetivos: comparar o resultado clínico (funcional) da descompressão central versus oxigenoterapia hiperbárica em estágios pré-colapso de necrose avascular idiopática da cabeça do fêmur.

Material e métodos: Estudo retrospectivo e prospectivo misto para todos os casos de pré-colapso de necrose avascular da cabeça femoral (AVNHF) submetidos a oxigenoterapia hiperbárica ou descompressão central aumentada com substituto ósseo no HAMAD General Hospital

Resultado esperado: tratamento com oxigênio hiperbárico associado a melhores resultados na preservação da articulação e associado a menos complicações do que a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos Os dados foram coletados retrospectivamente dos prontuários de 23 pacientes, entre janeiro de 2010 e dezembro de 2018. Os dados demográficos do paciente (idade, sexo, índice metabólico corporal (IMC) comorbidades, fatores de risco para necrose avascular (AVN), (diabetes mellitus (DM), hipertensão (HTN), alcoólatra, tabagismo, uso de esteroides, doença falciforme, quimio ou radioterapia), estágio radiológico pré e pós-tratamento (classificação de Steinberg) [15], resultado funcional (escore de quadril de Oxford e SF 12), complicações e necessidade de intervenção cirúrgica adicional ou artroplastia total do quadril (ATQ).

Pacientes com 18 anos ou mais, com NAV não traumática em estágio pré-colapso (estágio 1 ou 2 de Steinberg)[15] confirmado por ressonância magnética e submetidos a oxigenoterapia hiperbárica ou descompressão central com aumento de substituto ósseo com um mínimo de um ano de acompanhamento foram incluídos.

Paciente com NAV traumática, estágios avançados de NAV (estágios 3, 4 e 5), descompressão central sem enxerto ósseo, terapia combinada, outros procedimentos de quadril e menos de um ano de acompanhamento foram excluídos do estudo.

O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes e eles foram entrevistados por meio de seu acompanhamento clínico regular com um acompanhamento mínimo de 1 ano após o tratamento. O resultado clínico foi medido usando Oxford hip score (OHS) e forma curta 12 (SF12) para ambos os grupos, os formulários foram usados ​​em dois idiomas, árabe e inglês, o formulário árabe foi traduzido através do centro de pesquisa médica institucional por um tradutor certificado.

A progressão radiológica do estágio AVN foi avaliada comparando as radiografias antes e depois do tratamento. Todas as radiografias e imagens de ressonância magnética foram revisadas e o radiologista musculoesquelético certificado fez o estadiamento.

Resultado clínico satisfatório foi definido como escore OHS superior a 30 e nenhuma outra intervenção cirúrgica. A progressão radiológica foi identificada com estágios mais avançados nas radiografias pós-tratamento.

Procedimento cirúrgico de descompressão central:

Análise dos dados Estatísticas descritivas foram usadas para resumir os dados demográficos, comorbidades e medidas radiológicas dos pacientes. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram usados ​​para expressar as associações entre duas ou mais variáveis ​​qualitativas, enquanto o teste t de Student não pareado foi usado para comparar os dados quantitativos (Oxford Hip Score & SF12) entre os dois grupos. Frequência (percentual) e média ± desvio padrão (DP) ou mediana e amplitude foram usados ​​conforme apropriado para valores categóricos e contínuos. O resultado foi considerado estatisticamente significativo se valor de P ≤,05. Todas as análises estatísticas foram feitas usando pacotes estatísticos SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) e Epi information technology (InfoTM) 2000 (Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Atlanta, GA)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • HamadMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos 19 pacientes com 23 NAV não traumáticas estágio 2 pré-colapso da cabeça femoral, 12 (52,2%) no core CD e 11 (47,8%) no grupo HBO com média de 39,5±13 sessões.

9 (47,3%) homens, 10 (52,7%) mulheres, idade média de 35,2±9,8 anos com IMC médio 27,3±4,3 e o acompanhamento foi de 34,2±18,4 meses.

Fatores de risco foram observados em 6 casos de esteroides, 4 fumantes, 1 DM, 3 falciformes, 2 alcoólatras e 7 casos sem fatores de risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • AVN não traumática estágios 2 (Steinberg)
  • ressonância magnética pré tratamento
  • submetido a oxigenoterapia hiperbárica ou descompressão central com aumento de substituto ósseo
  • mínimo de um ano de acompanhamento foram incluídos

Critério de exclusão:

  • AVN traumático,
  • outros estágios da AVN (estágios 1, 3, 4 e 5),
  • descompressão central sem enxerto ósseo,
  • terapia combinada, outros procedimentos de quadril
  • menos de um ano de acompanhamento foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar os resultados funcionais e radiológicos da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) versus descompressão central (DC) no estágio II pré-colapso da NAV não traumática da cabeça femoral.
Prazo: entre janeiro de 2010 e dezembro de 2018
comparando o escore do quadril de oxford e o escore da forma curta 12 entre pacientes submetidos à descompressão central e pacientes submetidos à oxigenoterapia hiperbárica e a evolução da doença por meio da avaliação radiológica
entre janeiro de 2010 e dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRC/140/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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