Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarinen happiterapia vs. ytimen dekompressio, jota täydennetään luunkorvikkeella reisiluun pään verisuoninekroosia edeltävässä romahduksessa

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Johdanto: reisiluun pään osteonekroosi on mahdollisesti lamauttava sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin. Ydindekompressiota on käytetty reisiluun pään osteonekroosin hoitoon siitä lähtien, kun sen julkaisivat Ficat ja Albert sekä HUNGERFORD ja Lennox. hyperbarinen happihoito on niveliä suojeleva hoitomuoto reisiluun pään osteonekroosin oireenmukaiseen prolapsivaiheeseen.

Tavoitteet ja tavoitteet: verrata ytimen dekompression kliinisiä (toiminnallisia) tuloksia ylipainehappiterapiaan reisiluun pään idiopaattisen avaskulaarisen nekroosin kollapsia edeltävissä vaiheissa.

Materiaali ja menetelmät: Retrospektiivinen ja prospektiivinen sekatutkimus kaikissa reisiluun pään avaskulaarisen nekroosin (AVNHF) kolapsia edeltäneissä tapauksissa, jolle tehtiin joko hyperbarinen happihoito tai ydindekompressio, jota täydennettiin luunkorvikehoidolla HAMADin yleissairaalassa

Odotettu tulos: Ylipainehappihoito, johon liittyy parempia tuloksia nivelen säilyttämisessä ja vähemmän komplikaatioita kuin leikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Tiedot kerättiin takautuvasti 23 potilaan potilaskertomuksista tammikuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Tiedot potilaan demografisista (ikä, sukupuoli, kehon aineenvaihduntaindeksin (BMI) liitännäissairaudet, avaskulaarisen nekroosin (AVN) riskitekijät, (diabetes mellitus (DM), verenpainetauti (HTN), alkoholisti, tupakointi, käytetty steroidi, sirppisolusairaus), kemo- tai sädehoito), hoidon edeltävä ja jälkeinen radiologinen vaihe (Steinbergin luokitus) [15], toiminnallinen tulos (oxfordin lonkkapisteet ja SF 12), komplikaatiot ja lisäkirurgisen toimenpiteen tai lonkkanivelleikkauksen (THA) tarve.

Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli ei-traumaattinen AVN pre-kollapsia edeltävässä vaiheessa (vaihe 1 tai 2 Steinberg)[15], joka varmistettiin magneettikuvauksella ja joille tehtiin joko ylipainehappihoitoa tai ytimen dekompressio luunkorvike augmentaatiolla minimiin. vuoden seuranta oli mukana.

Potilaat, joilla oli traumaattinen AVN, pitkälle edenneet AVN-vaiheet (vaiheet 3, 4 ja 5), ​​ytimen dekompressio ilman luusiirrettä, yhdistelmähoito, muut lonkkatoimenpiteet ja alle vuoden seuranta jätettiin tutkimuksesta pois.

Kirjoittaminen Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, ja heitä haastateltiin heidän säännöllisen kliinisen seurannan kautta vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen hoidon jälkeen. Kliininen tulos mitattiin molemmissa ryhmissä Oxfordin lonkkapistemäärällä (OHS) ja lyhyellä lomakkeella 12 (SF12), lomakkeita käytettiin kahdella kielellä arabiaksi ja englanniksi, arabiankielisen lomakkeen käänsi laitoksen lääketieteellisen tutkimuskeskuksen kautta valtuutettu kääntäjä.

AVN-vaiheen radiologista etenemistä arvioitiin vertaamalla röntgenkuvia ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki röntgenkuvat ja MRI-kuvat tarkastettiin ja sertifioitu tuki- ja liikuntaelinradiologi teki lavastusta.

Tyydyttävä kliininen tulos määriteltiin yli 30 pisteen työterveys- ja työterveyshuollon pisteytyksenä eikä muita kirurgisia toimenpiteitä. Hoidon jälkeisissä röntgenkuvissa radiologinen eteneminen tunnistettiin pitkälle edenneillä vaiheilla.

Core Dekompressiokirurginen toimenpide:

Tietojen analysointi Kuvailevia tilastoja käytettiin tiivistämään potilaiden demografisia, liitännäissairauksia ja radiologisia mittauksia. Chi-neliötestiä ja Fisher Exact -testiä käytettiin ilmaisemaan assosiaatioita kahden tai useamman kvalitatiivisen muuttujan välillä, kun taas paritonta Studentin t-testiä käytettiin kvantitatiivisten tietojen (Oxford Hip Score & SF12) vertaamiseen kahden ryhmän välillä. Taajuutta (prosenttia) ja keskiarvoa ± keskihajonta (SD) tai mediaania ja vaihteluväliä käytettiin soveltuvin osin kategorisille ja jatkuville arvoille. Tulos katsottiin tilastollisesti merkitseväksi, jos P-arvo ≤,05. Kaikki tilastolliset analyysit tehtiin käyttämällä tilastopaketteja SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) ja Epi-tietotekniikka (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • HamadMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin 19 potilasta, joilla oli 23 pre-collapsoitunutta 2. vaiheen ei-traumaattista reisiluun pään AVN:tä, 12 (52,2 %) CD-ydinryhmässä ja 11 (47,8 %) HBO-ryhmässä keskimäärin 39,5 ± 13 istunnolla.

9 (47,3 %) miehiä, 10 (52,7 %) naista, keski-ikä oli 35,2±9,8 vuotta ja keskimääräinen BMI 27,3±4,3 ja seuranta oli 34,2±18,4 kuukaudet.

Riskitekijöitä havaittiin 6 tapauksessa steroideja saaneilla, 4 tupakoitsijoilla, 1 DM:llä, 3 sirppisolusairaudella, 2 alkoholistilla ja 7 tapauksessa ilman riskitekijöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi,
  • ei-traumaattinen AVN-vaihe 2 (Steinberg)
  • ennen hoitoa MRI
  • joutui joko ylipainehappiterapiaan tai ytimen dekompressioon luunkorvike augmentaatiolla
  • vähintään vuoden seuranta oli mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen AVN,
  • AVN:n muut vaiheet (vaiheet 1, 3, 4 ja 5),
  • ytimen dekompressio ilman luusiirrettä,
  • yhdistelmähoito, muut lonkkatoimenpiteet
  • alle vuoden seuranta jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa hyperbarisen happiterapian (HBO) toiminnallisia ja radiologisia tuloksia ytimen dekompressioon (CD) reisiluun pään ei-traumaattisen AVN:n pre-collapsoituneessa vaiheessa II.
Aikaikkuna: tammikuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
verrataan oxfordin lonkkapisteitä ja lyhyen lomakkeen 12 pistemäärää potilaan, jolle tehtiin core dekompressio, ja potilaiden, joille tehtiin ylipainehappihoitoa ja taudin etenemistä radiologisen arvioinnin välillä.
tammikuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamad Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRC/140/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia