Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études sériques multicentriques CTS pré- et post-transplantation Covid-19

15 janvier 2021 mis à jour par: Caner Suesal, Heidelberg University

Étude collaborative de transplantation (CTS) Études sériques pré- et post-transplantation Covid-19 : développement d'anticorps à la suite d'une infection par le SRAS-CoV-2

La Covid-19 Serum Study est une étude prospective cas-témoin

  1. les patients transplantés rénaux ou hépatiques hospitalisés en raison d'une infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) après une transplantation (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    ou

  2. les patients recevant une greffe de rein ou de foie après avoir eu une infection par le SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

L'objectif de cette étude est d'évaluer le développement d'anticorps spécifiques du donneur de novo (dnDSA) chez les patients transplantés hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) ainsi que chez les patients recevant transplantation rénale ou hépatique après avoir eu une infection par le SARS-CoV-2 avant la transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

De plus, les enquêteurs évalueront les conséquences possibles d'avoir eu une infection par le SRAS-CoV-2 avant ou après une greffe de foie ou de rein en ce qui concerne la survie du greffon et l'incidence des épisodes de rejet de greffon ainsi que le développement d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 après le SRAS- Infection CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés rénaux ou hépatiques infectés par le SRAS-CoV-2 avant la transplantation (étude sérologique PRE-TX Covid-19) ou infectés par le SRAS-CoV-2 après la transplantation (étude sérique POST-TX Covid-19), 2 appariés contrôles

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffe de rein et receveurs de foie de taille normale (de novo ou retransplantés)
  • Le participant ou le tuteur légal est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Infection par le SARS-CoV-2 avant transplantation (étude PRE-TX Covid-19 Serum Study) ou après transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Critères d'inclusion spécifiques pour l'étude sérique PRE-TX Covid-19 :

  • Transplantation rénale ou hépatique entre le 17 décembre 2020 et le 17 décembre 2021

Critères d'inclusion spécifiques pour l'étude sérique POST-TX Covid-19 :

  • Hospitalisation due à une infection par le SRAS-CoV-2 entre le 17 décembre 2020 et le 17 décembre 2021

Critère d'exclusion:

  • Participants ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • receveurs d'une greffe d'organes multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cas d'étude du sérum POST-TX Covid-19
Patients transplantés rénaux ou hépatiques hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2
Contrôle de l'étude sérique POST-TX Covid-19

2 témoins appariés sans infection par le SRAS-CoV-2 après TX ; correspondant selon

  • âge (18-34, 35-59, 60-75 ans)
  • sexe
  • type de greffe
  • temps après la transplantation (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 jours après TX)
Cas d'étude du sérum PRE-TX Covid-19
Patients transplantés rénaux ou hépatiques après avoir eu une infection par le SRAS-CoV-2
Contrôle de l'étude sérique PRE-TX Covid-19

2 témoins appariés sans infection par le SRAS-CoV-2 avant TX ; correspondant selon

  • âge(18-34, 35-59, 60-75 ans)
  • sexe
  • type de greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans le développement du dnDSA (étude PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Délai: Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
Changement dans le développement du dnDSA (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Délai: au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
Survie du greffon (étude sérique PRE-TX Covid-19)
Délai: Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
Survie du greffon (étude sérique post-TX Covid-19)
Délai: au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence du rejet de greffe (étude sérique PRE-TX Covid-19)
Délai: Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
Année 1, 2, 3, 5 après le jour de la transplantation
Incidence du rejet de greffe (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Délai: au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19
au jour 60-90 après avoir été hospitalisé en raison de Covid-19 ; 1,2,3,5 ans après jour d'hospitalisation pour cause de Covid-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heidelberg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Chercheur principal: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTS Covid-19 Serum Studies

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres