Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровые CTS исследования сыворотки Covid-19 до и после трансплантации

15 января 2021 г. обновлено: Caner Suesal, Heidelberg University

Совместное исследование трансплантации (CTS) Исследования сыворотки Covid-19 до и после трансплантации: выработка антител после инфекции SARS-CoV-2

Исследование сыворотки Covid-19 — это проспективное исследование методом «случай-контроль».

  1. пациенты с трансплантацией почки или печени, госпитализированные в связи с инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS-CoV-2) после трансплантации (TX) (исследование сыворотки POST-TX Covid-19)

    или

  2. пациенты, перенесшие трансплантацию почки или печени после перенесенной инфекции SARS-CoV-2 (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19)

Целью данного исследования является оценка выработки донорских специфических антител de novo (dnDSA) у пациентов после трансплантации, госпитализированных в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study), а также у пациентов, получающих трансплантация почки или печени после инфицирования SARS-CoV-2 до трансплантации (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19).

Кроме того, исследователи оценят возможные последствия заражения SARS-CoV-2 до или после трансплантации печени или почки в отношении выживаемости трансплантата и частоты эпизодов отторжения трансплантата, а также выработки специфических антител против SARS-CoV-2 после SARS- Заражение КоВ-2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • DE
      • Heidelberg, DE, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Nierenzentrum Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Morath, Professor
        • Главный следователь:
          • Caner Süsal, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата почки или печени с инфекцией SARS-CoV-2 до трансплантации (PRE-TX Covid-19 Serum Study) или инфекцией SARS-CoV-2 после трансплантации (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 совпадающих контролирует

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата и реципиенты полноразмерной печени (de novo или повторно трансплантированные)
  • Участник или законный опекун желает и может дать информированное согласие на участие в испытании
  • Инфекция SARS-CoV-2 до трансплантации (PRE-TX Covid-19 Serum Study) или после трансплантации (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Конкретные критерии включения в исследование сыворотки PRE-TX Covid-19:

  • Трансплантация почки или печени в период с 17 декабря 2020 г. по 17 декабря 2021 г.

Конкретные критерии включения в исследование сыворотки POST-TX Covid-19:

  • Госпитализация в связи с инфекцией SARS-CoV-2 в период с 17 декабря 2020 г. по 17 декабря 2021 г.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения
  • реципиенты мультиорганных трансплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Случай исследования сыворотки POST-TX Covid-19
Пациенты с трансплантацией почки или печени, госпитализированные из-за инфекции SARS-CoV-2
Контроль исследования сыворотки POST-TX Covid-19

2 соответствующих контроля без инфекции SARS-CoV-2 после TX; соответствие согласно

  • возраст (18-34, 35-59, 60-75 лет)
  • секс
  • тип трансплантации
  • время после трансплантации (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 дней после ТХ)
Случай исследования сыворотки PRE-TX Covid-19
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или печени после инфицирования SARS-CoV-2.
Контроль исследования сыворотки PRE-TX Covid-19

2 соответствующих контроля без инфекции SARS-CoV-2 до TX; соответствие согласно

  • возраст(18-34, 35-59, 60-75 лет)
  • секс
  • тип трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в развитии dnDSA (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19)
Временное ограничение: Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Изменение в развитии dnDSA (исследование сыворотки POST-TX Covid-19)
Временное ограничение: на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19
на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19
Выживание трансплантата (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19)
Временное ограничение: Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Выживание трансплантата (исследование сыворотки после TX Covid-19)
Временное ограничение: на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19
на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота отторжения трансплантата (исследование сыворотки PRE-TX Covid-19)
Временное ограничение: Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Год 1, 2, 3, 5 после дня трансплантации
Частота отторжения трансплантата (исследование сыворотки POST-TX Covid-19)
Временное ограничение: на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19
на 60-90 день после госпитализации по поводу Covid-19; 1,2,3,5 года после дня госпитализации по поводу Covid-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heidelberg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Главный следователь: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTS Covid-19 Serum Studies

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками