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Estudios multicéntricos de suero CTS antes y después del trasplante Covid-19

15 de enero de 2021 actualizado por: Caner Suesal, Heidelberg University

Estudio de trasplante colaborativo (CTS) Estudios de suero de Covid-19 previos y posteriores al trasplante: desarrollo de anticuerpos después de una infección por SARS-CoV-2

El estudio de suero Covid-19 es un estudio prospectivo de casos y controles en

  1. Pacientes trasplantados de riñón o hígado hospitalizados debido a una infección con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus Tipo 2 (SARS-CoV-2) después del trasplante (TX) (estudio de suero POST-TX Covid-19)

    o

  2. pacientes que reciben un trasplante de riñón o hígado después de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

El objetivo de este estudio es evaluar el desarrollo de anticuerpos específicos de donante de novo (dnDSA) en pacientes trasplantados hospitalizados por infección por SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) así como en pacientes que reciben trasplante de riñón o hígado después de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 antes del trasplante (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Además, los investigadores evaluarán las posibles consecuencias de haber tenido una infección por SARS-CoV-2 antes o después del trasplante de hígado o riñón con respecto a la supervivencia del injerto y la incidencia de episodios de rechazo del injerto, así como el desarrollo de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 después del SARS- Infección por CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • DE
      • Heidelberg, DE, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Nierenzentrum Heidelberg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Morath, Professor
        • Investigador principal:
          • Caner Süsal, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de riñón o hígado con una infección por SARS-CoV-2 antes del trasplante (Estudio de suero PRE-TX Covid-19) o una infección por SARS-CoV-2 después del trasplante (Estudio de suero POST-TX Covid-19), 2 emparejados control S

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón y receptores de hígado de tamaño completo (de novo o retrasplantados)
  • El participante o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Infección por SARS-CoV-2 antes del trasplante (Estudio de suero PRE-TX Covid-19) o después del trasplante (Estudio de suero POST-TX Covid-19)

Criterios de inclusión específicos para el estudio de suero PRE-TX Covid-19:

  • Trasplante de riñón o hígado entre el 17 de diciembre de 2020 y el 17 de diciembre de 2021

Criterios de inclusión específicos para el estudio de suero POST-TX Covid-19:

  • Hospitalización por infección por SARS-CoV-2 entre el 17 de diciembre de 2020 y el 17 de diciembre de 2021

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplen con los criterios de inclusión
  • receptores de trasplantes de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Caso de estudio de suero POST-TX Covid-19
Pacientes trasplantados de riñón o hígado hospitalizados debido a una infección con SARS-CoV-2
Control de estudio de suero POST-TX Covid-19

2 controles emparejados sin infección por SARS-CoV-2 después de TX; coincidencia de acuerdo con

  • edad (18-34, 35-59, 60-75 años)
  • sexo
  • tipo de trasplante
  • tiempo después del trasplante (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 días después del TX)
Caso de estudio de suero PRE-TX Covid-19
Pacientes trasplantados de riñón o hígado tras haber tenido una infección por SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 Control de estudio de suero

2 controles emparejados sin infección por SARS-CoV-2 antes de TX; coincidencia de acuerdo con

  • edad (18-34, 35-59, 60-75 años)
  • sexo
  • tipo de trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el desarrollo de dnDSA (Estudio de suero PRE-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Cambio en el desarrollo de dnDSA (estudio de suero POST-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
Supervivencia del injerto (Estudio de suero PRE-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Supervivencia del injerto (estudio de suero post-TX Covid-19)
Periodo de tiempo: al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo del injerto (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Año 1, 2, 3, 5 después del día del trasplante
Incidencia de rechazo del injerto (Estudio POST-TX Covid-19 Serum)
Periodo de tiempo: al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19
al día 60-90 después de ser hospitalizado por Covid-19; 1,2,3,5 años después del día de la hospitalización por Covid-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Investigador principal: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTS Covid-19 Serum Studies

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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