Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter CTS Pre- og Post-Transplantation Covid-19 Serum Studier

15. januar 2021 opdateret af: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Pre- og Post-Transplantation Covid-19 Serum Studies: Antistofudvikling efter en SARS-CoV-2-infektion

Covid-19-serumstudiet er et prospektivt case-kontrolstudie i

  1. nyre- eller levertransplanterede patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af en infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) efter transplantation (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    eller

  2. patienter, der får nyre- eller levertransplantation efter at have haft en SARS-CoV-2-infektion (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​de novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA) hos transplanterede patienter, der er indlagt på grund af en infektion med SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) samt hos patienter, der modtager nyre- eller levertransplantation efter at have haft en infektion med SARS-CoV-2 før transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Yderligere vil efterforskerne vurdere mulige konsekvenser af at have haft en SARS-CoV-2-infektion før eller efter lever- eller nyretransplantation med hensyn til transplantatoverlevelse og forekomst af transplantatafstødningsepisoder samt SARS-CoV-2-specifik antistofudvikling efter SARS- CoV-2 infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyre- eller levertransplanterede modtagere med en SARS-CoV-2-infektion før transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller en SARS-CoV-2-infektion efter transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 matchede kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere og levermodtagere i fuld størrelse (de-novo eller gentransplanterede)
  • Deltager eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen
  • SARS-CoV-2-infektion før transplantation (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller efter transplantation (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Specifikke inklusionskriterier for PRE-TX Covid-19 serumundersøgelse:

  • Nyre- eller levertransplantation mellem 17. december 2020 - 17. december 2021

Specifikke inklusionskriterier for POST-TX Covid-19 serumundersøgelse:

  • Hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion mellem 17. december 2020 - 17. december 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • multiorgantransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
POST-TX Covid-19 Serum Study Case
Nyre- eller levertransplanterede patienter bliver indlagt på grund af en infektion med SARS-CoV-2
POST-TX Covid-19 serumundersøgelseskontrol

2 matchede kontroller uden SARS-CoV-2-infektion efter TX; matchning iflg

  • alder (18-34, 35-59, 60-75 år)
  • køn
  • type transplantation
  • tid efter transplantation (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dage efter TX)
PRE-TX Covid-19 Serum Study Case
Patienter, der bliver nyre- eller levertransplanteret efter at have haft en infektion med SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 serumundersøgelseskontrol

2 matchede kontroller uden SARS-CoV-2-infektion før TX; matchning iflg

  • alder (18-34, 35-59, 60-75 år)
  • køn
  • type transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dnDSA-udvikling (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Ændring i dnDSA-udvikling (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
Transplantatoverlevelse (PRE-TX Covid-19 Serum-undersøgelse)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Transplantatoverlevelse (Post-TX Covid-19 Serum-Studie)
Tidsramme: på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af graftafstødning (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
År 1, 2, 3, 5 efter transplantationsdagen
Forekomst af graftafstødning (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19
på dag 60-90 efter indlæggelse på grund af Covid-19; 1,2,3,5 år efter indlæggelsesdag på grund af Covid-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS Covid-19 Serum Studies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger