Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter CTS-studier før og etter transplantasjon av Covid-19

15. januar 2021 oppdatert av: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Pre- og Post-Transplantation Covid-19 Serum Studies: Antistoffutvikling etter en SARS-CoV-2-infeksjon

Covid-19-serumstudien er en prospektiv kasuskontrollstudie i

  1. nyre- eller levertransplanterte pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av en infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) etter transplantasjon (TX) (POST-TX Covid-19 Serum Study)

    eller

  2. pasienter som får nyre- eller levertransplantasjon etter å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study)

Målet med denne studien er å evaluere utviklingen av de novo donorspesifikke antistoffer (dnDSA) hos transplanterte pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av en infeksjon med SARS-CoV-2 (POST-TX Covid-19 Serum Study) så vel som hos pasienter som får nyre- eller levertransplantasjon etter å ha hatt en infeksjon med SARS-CoV-2 før transplantasjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study).

Videre vil etterforskerne vurdere mulige konsekvenser av å ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon før eller etter lever- eller nyretransplantasjon med hensyn til transplantatoverlevelse og forekomst av transplantatavstøtingsepisoder samt SARS-CoV-2-spesifikk antistoffutvikling etter SARS- CoV-2 infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyre- eller levertransplanterte med en SARS-CoV-2-infeksjon før transplantasjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller en SARS-CoV-2-infeksjon etter transplantasjon (POST-TX Covid-19 Serum Study), 2 matchet kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte og levermottakere i full størrelse (de-novo eller re-transplantert)
  • Deltaker eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken
  • SARS-CoV-2-infeksjon før transplantasjon (PRE-TX Covid-19 Serum Study) eller etter transplantasjon (POST-TX Covid-19 Serum Study)

Spesifikke inklusjonskriterier for PRE-TX Covid-19 serumstudie:

  • Nyre- eller levertransplantasjon mellom 17. desember 2020 og 17. desember 2021

Spesifikke inkluderingskriterier for POST-TX Covid-19 serumstudie:

  • Sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon mellom 17. desember 2020 og 17. desember 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  • mottakere av multiorgantransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
POST-TX Covid-19 Serum Study Case
Nyre- eller levertransplanterte pasienter blir innlagt på sykehus på grunn av en infeksjon med SARS-CoV-2
POST-TX Covid-19 serumstudiekontroll

2 matchede kontroller uten SARS-CoV-2-infeksjon etter TX; matching iht

  • alder (18–34, 35–59, 60–75 år)
  • kjønn
  • type transplantasjon
  • tid etter transplantasjon (0-180, 181-365, 366-1095, 1096-2555, >2555 dager etter TX)
PRE-TX Covid-19 Serum Study Case
Pasienter som blir nyre- eller levertransplantert etter å ha hatt en infeksjon med SARS-CoV-2
PRE-TX Covid-19 serumstudiekontroll

2 matchede kontroller uten SARS-CoV-2-infeksjon før TX; matching iht

  • alder (18–34, 35–59, 60–75 år)
  • kjønn
  • type transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i dnDSA-utvikling (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
Endring i dnDSA-utvikling (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
Transplantatoverlevelse (PRE-TX Covid-19 serumstudie)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
Transplantatoverlevelse (Post-TX Covid-19 Serum-Study)
Tidsramme: på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av graftavstøtning (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
År 1, 2, 3, 5 etter transplantasjonsdagen
Forekomst av graftavstøtning (POST-TX Covid-19 Serum Study)
Tidsramme: på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19
på dag 60-90 etter å ha vært innlagt på sykehus på grunn av Covid-19; 1,2,3,5 år etter innleggelsesdag på grunn av Covid-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heidelberg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS Covid-19 Serum Studies

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger