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Multizentrische CTS-Covid-19-Serumstudien vor und nach der Transplantation

15. Januar 2021 aktualisiert von: Caner Suesal, Heidelberg University

Collaborative Transplant Study (CTS) Covid-19-Serumstudien vor und nach der Transplantation: Antikörperentwicklung nach einer SARS-CoV-2-Infektion

Die Covid-19-Serumstudie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie in

  1. Nieren- oder lebertransplantierte Patienten, die aufgrund einer Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) nach der Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert werden (TX) (POST-TX-Covid-19-Serumstudie)

    oder

  2. Patienten, die nach einer SARS-CoV-2-Infektion eine Nieren- oder Lebertransplantation erhalten (PRE-TX Covid-19-Serumstudie)

Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (dnDSA) bei transplantierten Patienten zu bewerten, die aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden (POST-TX-Covid-19-Serumstudie), sowie bei Patienten, die eine Transplantation erhalten Nieren- oder Lebertransplantation nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Transplantation (PRE-TX Covid-19-Serumstudie).

Darüber hinaus werden die Forscher mögliche Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion vor oder nach einer Leber- oder Nierentransplantation im Hinblick auf das Transplantatüberleben und die Häufigkeit von Transplantatabstoßungsepisoden sowie die SARS-CoV-2-spezifische Antikörperentwicklung nach SARS-CoV-2 bewerten. CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nieren- oder Lebertransplantatempfänger mit einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Transplantation (PRE-TX-Covid-19-Serumstudie) oder einer SARS-CoV-2-Infektion nach der Transplantation (POST-TX-Covid-19-Serumstudie), 2 gematcht Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation und Empfänger einer vollwertigen Leber (de novo oder erneut transplantiert)
  • Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • SARS-CoV-2-Infektion vor der Transplantation (PRE-TX-Covid-19-Serumstudie) oder nach der Transplantation (POST-TX-Covid-19-Serumstudie)

Spezifische Einschlusskriterien für die PRE-TX-Covid-19-Serumstudie:

  • Nieren- oder Lebertransplantation zwischen dem 17. Dezember 2020 und dem 17. Dezember 2021

Spezifische Einschlusskriterien für die POST-TX-Covid-19-Serumstudie:

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion zwischen dem 17. Dezember 2020 und dem 17. Dezember 2021

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Empfänger mehrerer Organtransplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
POST-TX Covid-19-Serum-Studienfall
Nieren- oder lebertransplantierte Patienten, die aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden
POST-TX-Covid-19-Serum-Studienkontrolle

2 gematchte Kontrollen ohne SARS-CoV-2-Infektion nach TX; passend gem

  • Alter (18-34, 35-59, 60-75 Jahre)
  • Sex
  • Art der Transplantation
  • Zeit nach der Transplantation (0–180, 181–365, 366–1095, 1096–2555, >2555 Tage nach TX)
PRE-TX Covid-19-Serum-Studienfall
Patienten, die nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 eine Nieren- oder Lebertransplantation erhalten
PRE-TX Covid-19-Serum-Studienkontrolle

2 passende Kontrollen ohne SARS-CoV-2-Infektion vor der TX; passend gem

  • Alter (18–34, 35–59, 60–75 Jahre)
  • Sex
  • Art der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der dnDSA-Entwicklung (PRE-TX Covid-19 Serum Study)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Veränderung in der dnDSA-Entwicklung (POST-TX Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
Transplantatüberleben (PRE-TX Covid-19 Serum-Studie)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Transplantatüberleben (Post-TX-Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Transplantatabstoßungen (PRE-TX Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Jahr 1, 2, 3, 5 nach dem Tag der Transplantation
Häufigkeit von Transplantatabstoßungen (POST-TX-Covid-19-Serumstudie)
Zeitfenster: am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19
am Tag 60–90 nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19; 1,2,3,5 Jahre nach dem Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Covid-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caner Suesal, Professor, Institute of Immunology Heidelberg
  • Hauptermittler: Christian Morath, Professor, Department of Nephrology, Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS Covid-19 Serum Studies

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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