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Une étude sur la TACE associée à l'atezolizumab plus le bévacizumab ou la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome héaptocellulaire non traité

27 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur la TACE à la demande associée à l'atezolizumab plus le bévacizumab (Atezo/Bev) ou la TACE à la demande seule chez des patients atteints d'un carcinome héaptocellulaire non traité

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus bevacizumab associé à la TACE à la demande par rapport à la TACE à la demande seule chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ne conviennent pas à un traitement curatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
342

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chine, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Chine, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Chine, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de CHC par histologie/cytologie ou critères cliniques
  • Admissible au traitement TACE
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC, en particulier l'immunothérapie
  • Aucun traitement locorégional préalable sur la ou les lésions cibles
  • Au moins une lésion mesurable non traitée
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Child-Pugh classe A

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'invasion macrovasculaire (MVI)
  • Preuve de propagation extrahépatique (EHS)
  • Être candidat aux traitements curatifs
  • Toute condition représentant une contre-indication au TACE telle que déterminée par les investigateurs
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement
  • Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : atezolizumab + bevacizumab + TACE
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab le jour 1 d'un cycle de 21 jours, après chaque procédure de chimioembolisation transartérielle à la demande.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que le participant subisse une perte de bénéfice clinique telle qu'évaluée par l'investigateur ou une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bécavizumab
Le bevacizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Dispositif: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
La TACE sera effectuée à la demande clinique.
Comparateur actif: Bras B : TACE seul
Les participants recevront une chimioembolisation transartérielle à la demande.
Dispositif: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
La TACE sera effectuée à la demande clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression TACE (TACE PFS) telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Randomisation en cas de progression incurable ou d'échec/réfractaire à la TACE ou de décès (jusqu'à environ 46 mois)
La SSP TACE est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression incurable ou l'échec/réfractaire à la TACE ou toute cause de décès, selon la première éventualité, déterminée par l'investigateur (INV).
Randomisation en cas de progression incurable ou d'échec/réfractaire à la TACE ou de décès (jusqu'à environ 46 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 94 mois)
La survie globale (SG) après l'inscription est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 94 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression incurable (non TACEable) (TTUP) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation vers une progression incurable (non TACEable) (jusqu'à environ 46 mois)
Le TTUP évalué par INV est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression intraitable (non TACEable), tel que déterminé par l'investigateur.
Randomisation vers une progression incurable (non TACEable) (jusqu'à environ 46 mois)
Temps de progression (TTP) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation en cas de progression impossible à TACE ou d'échec/réfractaire à la TACE (jusqu'à environ 46 mois)
Le TTP évalué par INV est défini comme le temps entre la randomisation et la progression impossible à TACE ou l'échec/réfractaire à la TACE (tel que défini ci-dessus), tel que déterminé par l'investigateur.
Randomisation en cas de progression impossible à TACE ou d'échec/réfractaire à la TACE (jusqu'à environ 46 mois)
Temps de propagation extrahépatique (EHS) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première preuve d'EHS (jusqu'à environ 46 mois)
Le temps évalué par l'INV jusqu'à l'EHS est défini comme le temps entre la randomisation et la première preuve d'EHS, tel que déterminé par l'investigateur.
Randomisation jusqu'à la première preuve d'EHS (jusqu'à environ 46 mois)
Taux de réponse objective (ORR), tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 46 mois
La réponse objective (OR) est définie comme une réponse complète ou partielle, telle que déterminée par l'investigateur.
Randomisation jusqu'à environ 46 mois
Durée des réponses (DOR) déterminée par l'enquêteur
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 46 mois)
Le DOR évalué par INV est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'INV.
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 46 mois)
Temps de détérioration (TTD)
Délai: Randomisation jusqu'à la première détérioration (jusqu'à environ 94 mois)
Le TTD est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration des échelles GHS/QoL, de la fonction physique ou de la fonction de rôle rapportées par le patient de l'EORTC QLQ-C30, maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans 3 semaines.
Randomisation jusqu'à la première détérioration (jusqu'à environ 94 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 94 mois
Ligne de base jusqu'à environ 94 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 94 moisJ)
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 94 moisJ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML42612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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