Badanie TACE w połączeniu z atezolizumabem plus bewacyzumabem lub samym TACE u pacjentów z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym
Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania TACE na żądanie w połączeniu z atezolizumabem plus bewacyzumabem (Atezo/Bev) lub samego TACE na żądanie u pacjentów z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML42612 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Chiny, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Chiny, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Chiny, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Chiny, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie HCC na podstawie badania histologicznego/cytologicznego lub kryteriów klinicznych
- Kwalifikuje się do leczenia TACE
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC, zwłaszcza immunoterapii
- Brak wcześniejszej terapii lokoregionalnej w docelowej zmianie (zmianach)
- Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Child-Pugh klasa A
Kryteria wyłączenia:
- Dowody inwazji makroangiopatii (MVI)
- Dowody rozprzestrzeniania się pozawątrobowego (EHS)
- Bycie kandydatem do zabiegów leczniczych
- Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do TACE, określony przez badaczy
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia
- Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: atezolizumab + bewacyzumab + TACE
Uczestnicy otrzymają atezolizumab z bewacyzumabem w 1. dniu 21-dniowego cyklu, po każdym zabiegu chemoembolizacji przeztętniczej na żądanie.
|
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu, aż uczestnik odczuje utratę korzyści klinicznych w ocenie badacza lub niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie świadomej zgody.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
TACE będzie wykonywane na żądanie kliniczne.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: sam TACE
Uczestnicy otrzymają chemoembolizację przeztętniczą na żądanie.
|
TACE będzie wykonywane na żądanie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji TACE (TACE PFS) określone przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do nieuleczalnej progresji lub niepowodzenia TACE/oporności lub zgonu (do około 46 miesięcy)
|
TACE PFS definiuje się jako czas od randomizacji do nieuleczalnej progresji lub niepowodzenia/oporności na leczenie TACE lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza (INV).
|
Randomizacja do nieuleczalnej progresji lub niepowodzenia TACE/oporności lub zgonu (do około 46 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 94 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) po włączeniu definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 94 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nieuleczalnej (niemożliwej do leczenia) progresji (TTUP) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do nieuleczalnej (niepodlegającej TACE) progresji (do około 46 miesięcy)
|
TTUP oceniane przez INV definiuje się jako czas od randomizacji do nieuleczalnej (niepodlegającej TACE) progresji, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Randomizacja do nieuleczalnej (niepodlegającej TACE) progresji (do około 46 miesięcy)
|
|
Czas do progresji (TTP) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji niemożliwej do zastosowania TACE lub niepowodzenia/oporności na leczenie TACE (do około 46 miesięcy)
|
TTP oceniane przez INV definiuje się jako czas od randomizacji do progresji niemożliwej do TACE lub niepowodzenia/oporności na TACE (zgodnie z powyższą definicją), zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Randomizacja do progresji niemożliwej do zastosowania TACE lub niepowodzenia/oporności na leczenie TACE (do około 46 miesięcy)
|
|
Czas do rozprzestrzeniania się poza wątrobę (EHS) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego dowodu EHS (do około 46 miesięcy)
|
Czas do EHS oceniany przez INV definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego dowodu EHS, określony przez badacza.
|
Randomizacja do pierwszego dowodu EHS (do około 46 miesięcy)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do około 46 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź (OR) jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Randomizacja do około 46 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 46 miesięcy)
|
DOR oceniany przez INV definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez INV.
|
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 46 miesięcy)
|
|
Czas do pogorszenia (TTD)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego pogorszenia (do około 94 miesięcy)
|
TTD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia w zgłaszanych przez pacjenta skalach GHS/QoL, sprawności fizycznej lub funkcji roli w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30, utrzymujący się przez dwie kolejne oceny lub jedną ocenę, po której następuje zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 3 tygodnie.
|
Randomizacja do pierwszego pogorszenia (do około 94 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 94 miesięcy
|
Linia bazowa do około 94 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 94 miesięcyJ)
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 94 miesięcyJ)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML42612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .