Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TACE kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab eller TACE enbart hos patienter med obehandlad heaptocellulär karcionma

27 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, randomiserad studie av On-Demand TACE kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab (Atezo/Bev) eller On-Demand TACE enbart hos patienter med obehandlad heaptocellulär carcionma

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus bevacizumab kombinerat med on-demand TACE jämfört med on-demand TACE enbart hos deltagare med hepatocellulärt karcinom som är olämpliga för botande behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
342

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kina
      • Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av HCC genom histologi/cytologi eller kliniska kriterier
  • Kvalificerad för TACE-behandling
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC, speciellt immunterapi
  • Ingen tidigare lokoregional terapi för målskadan(erna)
  • Minst en mätbar obehandlad lesion
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Child-Pugh klass A

Exklusions kriterier:

  • Bevis på makrovaskulär invasion (MVI)
  • Bevis på extrahepatisk spridning (EHS)
  • Att vara en kandidat för botande behandlingar
  • Alla tillstånd som representerar en kontraindikation mot TACE enligt bestämt av utredarna
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magvaricer med blödning eller hög blödningsrisk
  • En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deltagarna kommer att få atezolizumab plus bevacizumab på dag 1 i en 21-dagars cykel, efter varje transarteriell kemoemboliseringsprocedur på begäran.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion i en fast dos på 1200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills deltagaren upplever förlust av klinisk nytta enligt utvärderingen av utredaren eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Becavizumab
Bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion med en fast dos på 15 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin
Enhet: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE kommer att utföras av klinisk efterfrågan.
Aktiv komparator: Arm B: TACE ensam
Deltagarna kommer att få transarteriell kemoembolisering på begäran.
Enhet: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE kommer att utföras av klinisk efterfrågan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TACE-progressionsfri överlevnad (TACE PFS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller död (upp till cirka 46 månader)
TACE PFS definieras som tiden från randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller någon dödsorsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bestämt av utredaren (INV).
Randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller död (upp till cirka 46 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 94 månader)
Total överlevnad (OS) efter inskrivning definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 94 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till obehandlad (unTACEable) progression (TTUP) enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Randomisering till obehandlad (unTACEable) progression (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd TTUP definieras som tiden från randomisering till obehandlad (oTACE-bar) progression, som fastställts av utredaren.
Randomisering till obehandlad (unTACEable) progression (upp till cirka 46 månader)
Time to Progression (TTP) som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering till oTACEable progression eller TACE-fel/refractoriness (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd TTP definieras som tiden från randomisering till oTACE-bar progression eller TACE-fel/refraktäritet (enligt definitionen ovan), som fastställts av utredaren.
Randomisering till oTACEable progression eller TACE-fel/refractoriness (upp till cirka 46 månader)
Tid till extrahepatisk spridning (EHS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Randomisering till första bevis på EHS (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd tid till EHS definieras som tiden från randomisering till det första beviset på EHS, som fastställts av utredaren.
Randomisering till första bevis på EHS (upp till cirka 46 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR), som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering upp till cirka 46 månader
Objektivt svar (OR) definieras som ett fullständigt eller partiellt svar, enligt utredarens beslut.
Randomisering upp till cirka 46 månader
Duration of Responses (DOR) som bestäms av utredaren
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), enligt INV.
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 46 månader)
Tid till försämring (TTD)
Tidsram: Randomisering till första försämring (upp till cirka 94 månader)
TTD definieras som tiden från randomisering till första försämring av patientrapporterade GHS/QoL, fysisk funktion eller rollfunktionsskalor för EORTC QLQ-C30, upprätthållen under två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av någon orsak inom 3 veckor.
Randomisering till första försämring (upp till cirka 94 månader)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 94 månader
Baslinje upp till cirka 94 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 94 månaderJ)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 94 månaderJ)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ML42612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar