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Un estudio de TACE combinado con atezolizumab más bevacizumab o TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado

27 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de TACE a pedido combinado con atezolizumab más bevacizumab (Atezo/Bev) o TACE a pedido solo en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de atezolizumab más bevacizumab combinado con TACE a pedido en comparación con TACE a pedido solo en participantes con carcinoma hepatocelular que no son aptos para la terapia curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
342

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reference Study ID Number: ML42612 https://forpatients.roche.com/
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global.rochegenentechtrials@roche.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Porcelana
      • Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CHC por histología/citología o criterios clínicos
  • Elegible para el tratamiento TACE
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC, especialmente inmunoterapia
  • Sin terapia locorregional previa a la(s) lesión(es) diana
  • Al menos una lesión no tratada medible
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Child-Pugh clase A

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de invasión macrovascular (MVI)
  • Evidencia de propagación extrahepática (EHS)
  • Ser candidato a tratamientos curativos
  • Cualquier condición que represente una contraindicación para TACE según lo determinen los investigadores
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado
  • Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Los participantes recibirán atezolizumab más bevacizumab el día 1 de un ciclo de 21 días, después de cada procedimiento de quimioembolización transarterial a demanda.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que el participante experimente una pérdida del beneficio clínico evaluado por el investigador o una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento informado.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Becavizumab
Bevacizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Dispositivo: Quimioembolización transarterial (TACE)
La TACE se realizará por demanda clínica.
Comparador activo: Brazo B: TACE solo
Los participantes recibirán quimioembolización transarterial a pedido.
Dispositivo: Quimioembolización transarterial (TACE)
La TACE se realizará por demanda clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de TACE (TACE PFS) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión intratable o fracaso/refractoriedad de TACE o muerte (hasta aproximadamente 46 meses)
TACE PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable o el fracaso/refractoriedad de TACE o cualquier causa de muerte, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador (INV).
Aleatorización a progresión intratable o fracaso/refractoriedad de TACE o muerte (hasta aproximadamente 46 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 94 meses)
La supervivencia general (SG) después de la inscripción se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 94 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión intratable (no TACEable) (TTUP) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión intratable (no TACEable) (hasta aproximadamente 46 meses)
El TTUP evaluado por INV se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable (no TACEable), según lo determine el investigador.
Aleatorización a progresión intratable (no TACEable) (hasta aproximadamente 46 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión imposible de TACE o fracaso/refractoriedad de TACE (hasta aproximadamente 46 meses)
La TTP evaluada por INV se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión imposible de TACE o el fracaso/refractoriedad de TACE (como se definió anteriormente), según lo determine el investigador.
Aleatorización a progresión imposible de TACE o fracaso/refractoriedad de TACE (hasta aproximadamente 46 meses)
Tiempo hasta la propagación extrahepática (EHS) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera evidencia de EHS (hasta aproximadamente 46 meses)
El tiempo evaluado por INV hasta EHS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de EHS, según lo determine el investigador.
Aleatorización a la primera evidencia de EHS (hasta aproximadamente 46 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 46 meses
La respuesta objetiva (OR) se define como una respuesta completa o parcial, según lo determine el investigador.
Aleatorización hasta aproximadamente 46 meses
Duración de las respuestas (DOR) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 46 meses)
La DOR evaluada por INV se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determinado por INV.
Primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 46 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: Aleatorización al primer deterioro (hasta aproximadamente 94 meses)
TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro en las escalas de GHS/QoL, función física o función de rol informadas por el paciente del EORTC QLQ-C30, mantenidas durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de 3 semanas.
Aleatorización al primer deterioro (hasta aproximadamente 94 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 94 meses
Línea de base hasta aproximadamente 94 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 94 meses)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 94 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML42612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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