Een studie van TACE gecombineerd met atezolizumab plus bevacizumab of alleen TACE bij patiënten met onbehandeld heaptocellulair carcionma
Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van on-demand TACE in combinatie met atezolizumab plus bevacizumab (Atezo/Bev) of on-demand TACE alleen bij patiënten met onbehandeld heaptocellulair carcionma
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: ML42612 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studie Locaties
-
-
-
Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, China, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, China, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, China, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HCC door histologie/cytologie of klinische criteria
- Komt in aanmerking voor TACE-behandeling
- Geen eerdere systemische therapie voor HCC, vooral immunotherapie
- Geen eerdere locoregionale therapie voor de doellaesie(s)
- Ten minste één meetbare onbehandelde laesie
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Kind-Pugh klasse A
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van macrovasculaire invasie (MVI)
- Bewijs van extrahepatische verspreiding (EHS)
- Kandidaat zijn voor curatieve behandelingen
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor TACE zoals bepaald door de onderzoekers
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagspataderen met bloedingen of een hoog risico op bloedingen
- Een eerdere bloeding als gevolg van slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, na elke on-demand transarteriële chemo-embolisatieprocedure.
|
Atezolizumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen totdat de deelnemer verlies van klinisch voordeel ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming.
Andere namen:
Bevacizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 15 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
TACE zal worden uitgevoerd op klinische vraag.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: alleen TACE
Deelnemers krijgen op verzoek transarteriële chemo-embolisatie.
|
TACE zal worden uitgevoerd op klinische vraag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TACE Progression-Free Survival (TACE PFS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar onbehandelbare progressie of TACE-falen/refractair zijn of overlijden (tot ongeveer 46 maanden)
|
TACE PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot onbehandelbare progressie of TACE-falen/refractair zijn of enige doodsoorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker (INV).
|
Randomisatie naar onbehandelbare progressie of TACE-falen/refractair zijn of overlijden (tot ongeveer 46 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 94 maanden)
|
Totale overleving (OS) na inschrijving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 94 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot onbehandelbare (onbehandelbare) progressie (TTUP) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar onbehandelbare (onbehandelbare) progressie (tot ongeveer 46 maanden)
|
INV-beoordeelde TTUP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot onbehandelbare (onbehandelbare) progressie, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie naar onbehandelbare (onbehandelbare) progressie (tot ongeveer 46 maanden)
|
|
Tijd tot progressie (TTP) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar onaanvaardbare progressie of TACE-falen/refractair zijn (tot ongeveer 46 maanden)
|
INV-beoordeelde TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot niet-TACE-bare progressie of TACE-falen/refractair zijn (zoals hierboven gedefinieerd), zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie naar onaanvaardbare progressie of TACE-falen/refractair zijn (tot ongeveer 46 maanden)
|
|
Tijd tot extrahepatische verspreiding (EHS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste bewijs van EHS (tot ongeveer 46 maanden)
|
INV-beoordeelde tijd tot EHS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van EHS, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie naar eerste bewijs van EHS (tot ongeveer 46 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR), zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 46 maanden
|
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie tot ongeveer 46 maanden
|
|
Duur van reacties (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 46 maanden)
|
INV-beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door INV.
|
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 46 maanden)
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste verslechtering (tot ongeveer 94 maanden)
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde GHS/QoL-, fysieke functie- of rolfunctieschalen van de EORTC QLQ-C30, aangehouden voor twee opeenvolgende beoordelingen, of één beoordeling gevolgd door overlijden door welke oorzaak dan ook. 3 weken.
|
Randomisatie naar eerste verslechtering (tot ongeveer 94 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 94 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 94 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 94 maandenJ)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 94 maandenJ)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ML42612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .