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Une étude sur la TACE associée à l'atezolizumab plus le bévacizumab ou la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome héaptocellulaire non traité

13 mai 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur la TACE à la demande associée à l'atezolizumab plus le bévacizumab (Atezo/Bev) ou la TACE à la demande seule chez des patients atteints d'un carcinome héaptocellulaire non traité

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab plus bevacizumab associé à la TACE à la demande par rapport à la TACE à la demande seule chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ne conviennent pas à un traitement curatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Chine, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha CITY, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Surgical Oncology
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou City, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin City, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital; internal medicine
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Chine, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning City, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shanghai City, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin City, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital; Surgical Department
      • Xi'an, Chine, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Hepatobiliary surgery Department
      • Xi'an, Chine, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Chine, 519099
        • Zhuhai People'S Hospital
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de CHC par histologie/cytologie ou critères cliniques
  • Admissible au traitement TACE
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC, en particulier l'immunothérapie
  • Aucun traitement locorégional préalable sur la ou les lésions cibles
  • Au moins une lésion mesurable non traitée
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Child-Pugh classe A

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'invasion macrovasculaire (MVI)
  • Preuve de propagation extrahépatique (EHS)
  • Être candidat aux traitements curatifs
  • Toute condition représentant une contre-indication au TACE telle que déterminée par les investigateurs
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement
  • Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : atezolizumab + bevacizumab + TACE
Les participants recevront l'atezolizumab plus le bevacizumab le jour 1 d'un cycle de 21 jours, après chaque procédure de chimioembolisation transartérielle à la demande.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce que le participant subisse une perte de bénéfice clinique telle qu'évaluée par l'investigateur ou une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bécavizumab
Le bevacizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Dispositif: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
La TACE sera effectuée à la demande clinique.
Comparateur actif: Bras B : TACE seul
Les participants recevront une chimioembolisation transartérielle à la demande.
Dispositif: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
La TACE sera effectuée à la demande clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression TACE (TACE PFS) telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Randomisation en cas de progression incurable ou d'échec/réfractaire à la TACE ou de décès (jusqu'à environ 46 mois)
La SSP TACE est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression incurable ou l'échec/réfractaire à la TACE ou toute cause de décès, selon la première éventualité, déterminée par l'investigateur (INV).
Randomisation en cas de progression incurable ou d'échec/réfractaire à la TACE ou de décès (jusqu'à environ 46 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 94 mois)
La survie globale (SG) après l'inscription est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 94 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression incurable (non TACEable) (TTUP) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation vers une progression incurable (non TACEable) (jusqu'à environ 46 mois)
Le TTUP évalué par INV est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression intraitable (non TACEable), tel que déterminé par l'investigateur.
Randomisation vers une progression incurable (non TACEable) (jusqu'à environ 46 mois)
Temps de progression (TTP) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation en cas de progression impossible à TACE ou d'échec/réfractaire à la TACE (jusqu'à environ 46 mois)
Le TTP évalué par INV est défini comme le temps entre la randomisation et la progression impossible à TACE ou l'échec/réfractaire à la TACE (tel que défini ci-dessus), tel que déterminé par l'investigateur.
Randomisation en cas de progression impossible à TACE ou d'échec/réfractaire à la TACE (jusqu'à environ 46 mois)
Temps de propagation extrahépatique (EHS) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première preuve d'EHS (jusqu'à environ 46 mois)
Le temps évalué par l'INV jusqu'à l'EHS est défini comme le temps entre la randomisation et la première preuve d'EHS, tel que déterminé par l'investigateur.
Randomisation jusqu'à la première preuve d'EHS (jusqu'à environ 46 mois)
Taux de réponse objective (ORR), tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 46 mois
La réponse objective (OR) est définie comme une réponse complète ou partielle, telle que déterminée par l'investigateur.
Randomisation jusqu'à environ 46 mois
Durée des réponses (DOR) déterminée par l'enquêteur
Délai: Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 46 mois)
Le DOR évalué par INV est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'INV.
Première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 46 mois)
Temps de détérioration (TTD)
Délai: Randomisation jusqu'à la première détérioration (jusqu'à environ 94 mois)
Le TTD est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration des échelles GHS/QoL, de la fonction physique ou de la fonction de rôle rapportées par le patient de l'EORTC QLQ-C30, maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans 3 semaines.
Randomisation jusqu'à la première détérioration (jusqu'à environ 94 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 94 mois
Ligne de base jusqu'à environ 94 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML42612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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