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Um estudo de TACE combinado com atezolizumabe mais bevacizumabe ou TACE sozinho em pacientes com carcinoma hepatocelular não tratado

27 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, aberto e de fase III de TACE sob demanda combinado com atezolizumabe mais bevacizumabe (Atezo/Bev) ou TACE sob demanda isolada em pacientes com carcinoma hepatocelular não tratado

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de atezolizumabe mais bevacizumabe combinado com TACE sob demanda em comparação com TACE sob demanda isoladamente em participantes com carcinoma hepatocelular que não são adequados para terapia curativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
342

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CHC por histologia/citologia ou critérios clínicos
  • Elegível para o tratamento TACE
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC, especialmente imunoterapia
  • Nenhuma terapia locorregional prévia para a(s) lesão(ões) alvo
  • Pelo menos uma lesão não tratada mensurável
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Child-Pugh classe A

Critério de exclusão:

  • Evidência de invasão macrovascular (MVI)
  • Evidência de disseminação extra-hepática (EHS)
  • Ser candidato a tratamentos curativos
  • Qualquer condição que represente uma contraindicação ao TACE, conforme determinado pelos investigadores
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento
  • Um evento de sangramento anterior devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: atezolizumabe + bevacizumabe + TACE
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe no dia 1 de um ciclo de 21 dias, após cada procedimento de quimioembolização transarterial sob demanda.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até que o participante experimente perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Becavizumabe
Bevacizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 15 mg/kg no Dia 1 de cada Ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Dispositivo: Quimioembolização transarterial (TACE)
A TACE será realizada por demanda clínica.
Comparador Ativo: Braço B: TACE sozinho
Os participantes receberão quimioembolização transarterial sob demanda.
Dispositivo: Quimioembolização transarterial (TACE)
A TACE será realizada por demanda clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão TACE (TACE PFS) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE ou morte (até aproximadamente 46 meses)
O TACE PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão intratável ou falha/refratariedade do TACE ou qualquer causa de morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador (INV).
Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE ou morte (até aproximadamente 46 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 94 meses)
A sobrevida global (OS) após a inscrição é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 94 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão intratável (incurável) (TTUP) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização para progressão intratável (incurável) (até aproximadamente 46 meses)
O TTUP avaliado por INV é definido como o tempo desde a randomização até a progressão intratável (incurável), conforme determinado pelo investigador.
Randomização para progressão intratável (incurável) (até aproximadamente 46 meses)
Tempo para Progressão (TTP) conforme Determinado pelo Investigador
Prazo: Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE (até aproximadamente 46 meses)
O TTP avaliado por INV é definido como o tempo desde a randomização até a progressão inalterável ou falha/refratariedade do TACE (conforme definido acima), conforme determinado pelo investigador.
Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE (até aproximadamente 46 meses)
Tempo para disseminação extra-hepática (EHS) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização para a primeira evidência de EHS (até aproximadamente 46 meses)
O tempo avaliado por INV para EHS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de EHS, conforme determinado pelo investigador.
Randomização para a primeira evidência de EHS (até aproximadamente 46 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização até aproximadamente 46 meses
A resposta objetiva (OR) é definida como uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador.
Randomização até aproximadamente 46 meses
Duração das respostas (DOR) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 46 meses)
O DOR avaliado pelo INV é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo INV.
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 46 meses)
Tempo para Deterioração (TTD)
Prazo: Randomização para a primeira deterioração (até aproximadamente 94 meses)
TTD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração nas escalas de GHS/QoL, função física ou função de papel relatadas pelo paciente do EORTC QLQ-C30, mantidas por duas avaliações consecutivas ou uma avaliação seguida de morte por qualquer causa dentro 3 semanas.
Randomização para a primeira deterioração (até aproximadamente 94 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 94 meses
Linha de base até aproximadamente 94 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 94 mesesJ)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 94 mesesJ)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML42612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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