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Une étude de confirmation de phase III du comprimé à libération prolongée K-877

17 juin 2024 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.

Une étude de confirmation de phase III sur le comprimé à libération prolongée K-877 - Un essai multicentrique, contrôlé par voie active, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles chez des patients atteints de dyslipidémie à taux élevé de TG-

Étudier l'efficacité et l'innocuité de K-877 à libération prolongée (ER) 0,2 mg/jour ou 0,4 mg/jour (une fois par jour) pendant 12 semaines dans la dyslipidémie, en utilisant K-877 à libération immédiate (IR) 0,2 mg/jour (deux fois par jour) ) comme témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
356

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japon
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japon
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de dyslipidémie devaient être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit
  2. Patients ayant reçu des conseils diététiques ou d'exercice depuis 12 semaines ou plus avant le dépistage
  3. Patients avec TG sérique à jeun >= 200 mg/dL deux fois de suite lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une TG sérique à jeun> 1000 mg / dL lors du dépistage
  2. Patients nécessitant l'administration de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique après consentement éclairé écrit
  3. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
  4. Patients atteints de diabète de type 1 et de diabète non contrôlé [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % lors du dépistage]
  5. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (PAS >= 160 mmHg ou PAD >= 100 mmHg)
  6. Patients avec un AST ou ALT trois fois supérieur à la limite supérieure lors du dépistage
  7. Patients avec une CK cinq fois supérieure à la limite supérieure lors du dépistage
  8. Patients atteints de cirrhose ou d'obstruction biliaire
  9. Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
  10. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure selon la classification de la fonction cardiaque de la NYHA
  11. Patients atteints d'une tumeur maligne ou ceux qui sont jugés à haut risque de récidive
  12. Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (choc anaphylactique, etc.)
  13. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude, ou femmes enceintes qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives spécifiques
  14. Patients ayant prélevé 400 ml ou plus de sang total dans les 16 semaines, ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines, ou des échantillons de sang (plasma et composants plaquettaires) dans les 2 semaines précédant le dépistage
  15. Patients ayant reçu du K-877 (pémafibrate)
  16. Patients qui participent à d'autres essais cliniques au moment du consentement éclairé écrit et qui ont reçu des médicaments ou qui ont reçu des essais cliniques autres que le placebo pendant moins de 16 semaines
  17. Patients jugés inappropriés par l'investigateur, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A
K-877 ER 0,2 mg/jour (une fois par jour)
Médicament: K-877 ER 0,2 mg/jour (une fois par jour)
K-877 ER 0,2 mg comprimé
Autres noms:
  • Pémafibrate ER 0,2 mg/jour (une fois par jour)
Expérimental: Traitement B
K-877 ER 0,4 mg/jour (une fois par jour)
Médicament: K-877 ER 0,4 mg/jour (une fois par jour)
K-877 ER 0,4 mg comprimé
Autres noms:
  • Pémafibrate ER 0,4 mg/jour (une fois par jour)
Comparateur actif: Contrôle A
K-877 IR 0,2 mg/jour (deux fois par jour)
Médicament: K-877 IR 0,2 mg/jour (deux fois par jour)
K-877 IR Comprimé de 0,1 mg
Autres noms:
  • Pémafibrate IR 0,2 mg/jour (2 fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base des TG sériques à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
4, 8 et 12 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
4, 8 et 12 semaines après l'administration
Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
4, 8 et 12 semaines après l'administration
Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base du HDL-C sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
4, 8 et 12 semaines après l'administration
Efficacité : % de changement par rapport à la ligne de base dans le sérum à jeun non-HDL-C (mg/dL)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'administration
4, 8 et 12 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kowa Company, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K-877-ER-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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