Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de confirmación de fase III de la tableta de liberación prolongada K-877

17 de junio de 2024 actualizado por: Kowa Company, Ltd.

Un estudio de confirmación de fase III de la tableta de liberación prolongada K-877, un ensayo multicéntrico, controlado activo, aleatorizado, doble ciego, controlado por grupos paralelos en pacientes con dislipidemia con niveles altos de TG-

Para investigar la eficacia y seguridad de K-877 de liberación prolongada (ER) 0,2 mg/día o 0,4 mg/día (una vez al día) durante 12 semanas en dislipidemia, usando K-877 de liberación inmediata (IR) 0,2 mg/día (dos veces al día) ) como control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
356

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kanagawa, Japón
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japón
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con dislipidemia debían tener 20 años o más con el consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes que han recibido orientación dietética o de ejercicio desde 12 semanas o más antes de la selección
  3. Pacientes con TG en suero en ayunas >= 200 mg/dl dos veces consecutivas en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con TG séricos en ayunas > 1000 mg/dl en la selección
  2. Pacientes que requieren la administración de medicamentos prohibidos durante el período del ensayo clínico después del consentimiento informado por escrito
  3. Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
  4. Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes no controlada [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % en la selección]
  5. Pacientes con hipertensión no controlada (PAS >= 160 mmHg o PAD >= 100 mmHg)
  6. Pacientes con AST o ALT tres veces el límite superior en la selección
  7. Pacientes con una CK cinco veces superior al límite superior en la selección
  8. Pacientes con cirrosis o con obstrucción biliar
  9. Pacientes con infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado
  10. Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III o superior según la clasificación de función cardiaca de la NYHA
  11. Pacientes con tumor maligno o aquellos que se considera que tienen un alto riesgo de recurrencia
  12. Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (shock anafiláctico, etc.)
  13. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas o en período de lactancia durante el período de estudio, o mujeres embarazadas que no usan métodos anticonceptivos específicos
  14. Pacientes que hayan recolectado 400 ml o más de sangre completa dentro de las 16 semanas, o 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas, o muestras de sangre (componentes de plasma y plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
  15. Pacientes que han recibido K-877 (pemafibrato)
  16. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos en el momento del consentimiento informado por escrito y que recibieron medicación o que han recibido ensayos clínicos distintos al placebo durante menos de 16 semanas
  17. Pacientes que el investigador ha determinado que no son apropiados, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento A
K-877 ER 0.2 mg/día (una vez al día)
Droga: K-877 ER 0.2 mg/día (una vez al día)
K-877 ER tableta de 0.2 mg
Otros nombres:
  • Pemafibrato ER 0,2 mg/día (una vez al día)
Experimental: Tratamiento B
K-877 ER 0.4 mg/día (una vez al día)
Droga: K-877 ER 0.4 mg/día (una vez al día)
K-877 ER tableta de 0.4 mg
Otros nombres:
  • Pemafibrato ER 0,4 mg/día (una vez al día)
Comparador activo: Mando A
K-877 IR 0.2 mg/día (dos veces al día)
Droga: K-877 IR 0.2 mg/día (dos veces al día)
K-877 IR 0.1 mg tableta
Otros nombres:
  • Pemafibrato IR 0,2 mg/día (dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: % de cambio desde el inicio en TG sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
4, 8 y 12 semanas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: % de cambio desde el inicio en el colesterol total sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
4, 8 y 12 semanas después de la administración
Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero LDL-C en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
4, 8 y 12 semanas después de la administración
Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero en ayunas HDL-C (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
4, 8 y 12 semanas después de la administración
Eficacia: % de cambio desde el inicio en suero en ayunas no HDL-C (mg/dL)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la administración
4, 8 y 12 semanas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kowa Company, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K-877-ER-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones