Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование фазы III таблетки K-877 с пролонгированным высвобождением

17 июня 2024 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.

Подтверждающее исследование фазы III таблетки K-877 с пролонгированным высвобождением - многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование у пациентов с дислипидемией с высоким уровнем ТГ-

Для изучения эффективности и безопасности K-877 пролонгированного высвобождения (ER) 0,2 мг/день или 0,4 мг/день (один раз в день) в течение 12 недель при дислипидемии с использованием K-877 немедленного высвобождения (IR) 0,2 мг/день (два раза в день) ) в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
356

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanagawa, Япония
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Япония
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Япония
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с дислипидемией должны были быть в возрасте 20 лет и старше при письменном информированном согласии.
  2. Пациенты, получившие рекомендации по диете или физическим упражнениям за 12 недель или более до скрининга
  3. Пациенты с уровнем ТГ в сыворотке натощак >= 200 мг/дл два раза подряд при скрининге

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ТГ в сыворотке натощак > 1000 мг/дл при скрининге
  2. Пациенты, которым требуется прием запрещенных препаратов в течение периода клинических испытаний после получения письменного информированного согласия.
  3. Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
  4. Пациенты с диабетом 1 типа и неконтролируемым диабетом [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % при скрининге]
  5. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД >= 160 мм рт.ст. или ДАД >= 100 мм рт.ст.)
  6. Пациенты с уровнем АСТ или АЛТ, в три раза превышающим верхний предел при скрининге
  7. Пациенты с CK, в пять раз превышающим верхний предел при скрининге
  8. Пациенты с циррозом или с обструкцией желчевыводящих путей
  9. Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  10. Пациенты с сердечной недостаточностью III класса или выше по классификации сердечной функции NYHA.
  11. Пациенты со злокачественной опухолью или пациенты с высоким риском рецидива
  12. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
  13. Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью в период исследования, или беременные женщины, не использующие определенные методы контрацепции
  14. Пациенты, собравшие 400 мл или более цельной крови в течение 16 недель, или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель, или образцы крови (компоненты плазмы и тромбоцитов) в течение 2 недель до скрининга.
  15. Пациенты, получившие К-877 (пемафибрат)
  16. Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях на момент получения письменного информированного согласия и получавшие лекарственные препараты или получавшие клинические испытания, отличные от плацебо, в течение менее 16 недель.
  17. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми, и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение А
K-877 ER 0,2 мг/день (один раз в день)
Лекарство: K-877 ER 0,2 мг/день (один раз в день)
К-877 ER 0,2 мг таблетка
Другие имена:
  • Пемафибрат ER 0,2 мг/день (один раз в день)
Экспериментальный: Лечение Б
K-877 ER 0,4 мг/день (один раз в день)
Лекарство: K-877 ER 0,4 мг/день (один раз в день)
К-877 ER 0,4 мг таблетка
Другие имена:
  • Пемафибрат ER 0,4 мг/сут (один раз в сутки)
Активный компаратор: Контроль А
K-877 IR 0,2 мг/сут (дважды в сутки)
Лекарство: K-877 IR 0,2 мг/сут (дважды в сутки)
К-877 ИР таблетка 0,1 мг
Другие имена:
  • Пемафибрат IR 0,2 мг/сут (дважды в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: % изменения уровня ТГ в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
4, 8 и 12 неделя после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
4, 8 и 12 неделя после введения
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем LDL-C в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
4, 8 и 12 неделя после введения
Эффективность: % изменения по сравнению с исходным уровнем HDL-C в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
4, 8 и 12 неделя после введения
Эффективность: % изменения уровня не-ЛПВП в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя после введения
4, 8 и 12 неделя после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kowa Company, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K-877-ER-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками