Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające fazy III tabletki K-877 o przedłużonym uwalnianiu

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Badanie potwierdzające fazy III tabletki K-877 o przedłużonym uwalnianiu — wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne u pacjentów z dyslipidemią z wysokim stężeniem TG-

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo K-877 o przedłużonym uwalnianiu (ER) 0,2 mg/dobę lub 0,4 mg/dobę (raz na dobę) przez 12 tygodni w dyslipidemii, stosując K-877 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 0,2 mg/dobę (dwa razy na dobę ) jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dyslipidemią musieli mieć co najmniej 20 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali wskazówki dotyczące diety lub ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci z TG w surowicy na czczo >= 200 mg/dl dwa razy pod rząd podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z TG w surowicy na czczo > 1000 mg/dl podczas badania przesiewowego
  2. Pacjenci wymagający podania leków zabronionych w okresie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
  4. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i niekontrolowaną cukrzycą [HbA1c(NGSP) >= 8,0% podczas badania przesiewowego]
  5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP >= 160 mmHg lub DBP >= 100 mmHg)
  6. Pacjenci z AST lub ALT trzykrotnie przekraczającymi górną granicę podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci z CK pięciokrotnie przekraczającą górną granicę podczas badania przesiewowego
  8. Pacjenci z marskością lub niedrożnością dróg żółciowych
  9. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  10. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
  11. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ci, u których ocenia się wysokie ryzyko nawrotu
  12. Pacjenci z historią poważnych alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
  13. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży, które nie stosują określonych metod antykoncepcji
  14. Pacjenci, którzy pobrali 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 16 tygodni lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub próbki krwi (osocze i składniki płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  15. Pacjenci, którzy otrzymali K-877 (pemafibrat)
  16. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody i którzy otrzymywali leki lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych niż placebo przez mniej niż 16 tygodni
  17. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
K-877 ER 0,2 mg/dzień (raz dziennie)
Lek: K-877 ER 0,2 mg/dzień (raz dziennie)
K-877 ER 0,2 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat ER 0,2 mg/dobę (raz na dobę)
Eksperymentalny: Leczenie B
K-877 ER 0,4 mg/dzień (raz dziennie)
Lek: K-877 ER 0,4 mg/dzień (raz dziennie)
K-877 ER 0,4 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat ER 0,4 mg/dobę (raz na dobę)
Aktywny komparator: Kontrola A
K-877 IR 0,2 mg/dobę (dwa razy dziennie)
Lek: K-877 IR 0,2 mg/dobę (dwa razy dziennie)
K-877 IR 0,1 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pemafibrat IR 0,2 mg/dobę (dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: % zmiany TG w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy na czczo Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany stężenia LDL-C w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu
Skuteczność: % zmiany w stosunku do wartości początkowej w surowicy na czczo bez HDL-C (mg/dl)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tydzień po podaniu
4, 8 i 12 tydzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-877-ER-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami