Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III potvrzující studie tablety K-877 s prodlouženým uvolňováním

17. června 2024 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Fáze III potvrzující studie tablety K-877 s prodlouženým uvolňováním – multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie u pacientů s dyslipidemií s vysokým TG-

Prozkoumat účinnost a bezpečnost K-877 s prodlouženým uvolňováním (ER) 0,2 mg/den nebo 0,4 mg/den (jednou denně) po dobu 12 týdnů při dyslipidémii s použitím K-877 s okamžitým uvolňováním (IR) 0,2 mg/den (dvakrát denně ) jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dyslipidémií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu
  2. Pacienti, kteří podstoupili dietní nebo cvičební poradenství 12 nebo více týdnů před screeningem
  3. Pacienti s hladinou TG v séru nalačno >= 200 mg/dl dvakrát po sobě při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hladinou TG v séru nalačno > 1000 mg/dl při screeningu
  2. Pacienti, kteří vyžadují podávání zakázaných léků během období klinického hodnocení po písemném informovaném souhlasu
  3. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
  4. Pacienti s diabetem 1. typu a nekontrolovaným diabetem [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % při screeningu]
  5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (STK >= 160 mmHg nebo DBP >= 100 mmHg)
  6. Pacienti s AST nebo ALT trojnásobkem horní hranice při screeningu
  7. Pacienti s CK pětinásobkem horní hranice při screeningu
  8. Pacienti s cirhózou nebo s obstrukcí žlučových cest
  9. Pacienti s akutním infarktem myokardu do 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  10. Pacienti se srdečním selháním třídy III nebo vyšší podle klasifikace srdečních funkcí NYHA
  11. Pacienti se zhoubným nádorem nebo ti, u kterých se soudí, že mají vysoké riziko recidivy
  12. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (anafylaktický šok atd.)
  13. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící během sledovaného období nebo těhotné ženy, které nepoužívají specifické antikoncepční metody
  14. Pacienti, kteří odebrali 400 ml nebo více plné krve během 16 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo vzorky krve (složky plazmy a krevních destiček) během 2 týdnů před screeningem
  15. Pacienti, kteří dostali K-877 (pemafibrát)
  16. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií v době písemného informovaného souhlasu a kteří užívali léky nebo kteří absolvovali jiné klinické studie než placebo po dobu kratší než 16 týdnů
  17. Pacienti, kteří byli zkoušejícím označeni jako nevhodní atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
K-877 ER 0,2 mg/den (jednou denně)
Lék: K-877 ER 0,2 mg/den (jednou denně)
K-877 ER 0,2 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát ER 0,2 mg/den (jednou denně)
Experimentální: Léčba B
K-877 ER 0,4 mg/den (jednou denně)
Lék: K-877 ER 0,4 mg/den (jednou denně)
K-877 ER 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát ER 0,4 mg/den (jednou denně)
Aktivní komparátor: Ovládání A
K-877 IR 0,2 mg/den (dvakrát denně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den (dvakrát denně)
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát IR 0,2 mg/den (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru TG nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru LDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání
Účinnost: % změny oproti výchozí hodnotě v séru HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru nalačno bez HDL-C (mg/dl)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání
4, 8 a 12 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-877-ER-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-877 ER 0,2 mg/den (jednou denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení