Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III varmistustutkimus K-877:n pidennetyn vapautumisen tabletista

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.

Vaiheen III varmistustutkimus K-877-pidennetyn vapautumisen tabletista - Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on dyslipidemia ja korkea TG-

K-877 Extended Release (ER) 0,2 mg/vrk tai 0,4 mg/vrk (kerran vuorokaudessa) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi dyslipidemiassa 12 viikon ajan käyttämällä K-877 Immediate Release (IR) 0,2 mg/vrk (kahdesti päivässä) ) kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
356

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa, Japani
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Osaka, Japani
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Medical Corporation Yuhokai Miho Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden täytyi olla vähintään 20-vuotiaita kirjallisella suostumuksella
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavalio- tai liikuntaopastusta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  3. Potilaat, joiden paastoseerumin TG >= 200 mg/dl kahdesti peräkkäin seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden seerumin paasto-TG > 1000 mg/dl seulonnassa
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjen lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana saatuaan kirjallisen suostumuksen
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
  4. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja hallitsematon diabetes [HbA1c(NGSP) >= 8,0 % seulonnassa]
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP >= 160 mmHg tai DBP >= 100 mmHg)
  6. Potilaat, joiden AST- tai ALT-arvo on kolme kertaa yläraja seulonnassa
  7. Potilaat, joilla on CK viisi kertaa yläraja seulonnassa
  8. Potilaat, joilla on kirroosi tai joilla on sapen tukos
  9. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
  10. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaluokka III tai korkeampi NYHA:n sydämen toimintaluokituksen mukaan
  11. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen riski
  12. Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita (anafylaktinen sokki jne.)
  13. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä erityisiä ehkäisymenetelmiä
  14. Potilaat, jotka ovat keränneet 400 ml tai enemmän kokoverta 16 viikon sisällä tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai verinäytteitä (plasma- ja verihiutalekomponentit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet K-877:ää (pemafibraattia)
  16. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana ja jotka ovat saaneet lääkitystä tai jotka ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia kuin lumelääkettä alle 16 viikon ajan
  17. Potilaat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A
K-877 ER 0,2 mg/vrk (kerran päivässä)
Lääke: K-877 ER 0,2 mg/vrk (kerran päivässä)
K-877 ER 0,2 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pemafibrate ER 0,2 mg/vrk (kerran päivässä)
Kokeellinen: Hoito B
K-877 ER 0,4 mg/vrk (kerran päivässä)
Lääke: K-877 ER 0,4 mg/vrk (kerran päivässä)
K-877 ER 0,4 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pemafibrate ER 0,4 mg/vrk (kerran päivässä)
Active Comparator: Ohjaus A
K-877 IR 0,2 mg/vrk (kahdesti päivässä)
Lääke: K-877 IR 0,2 mg/vrk (kahdesti päivässä)
K-877 IR 0,1 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pemafibraatti IR 0,2 mg/vrk (kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: % muutos lähtötasosta paasto-seerumin TG:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: % muutos lähtötasosta paastoseerumin kokonaiskolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
Teho: % muutos lähtötilanteesta seerumin LDL-kolesterolin paastoarvossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
Teho: % muutos lähtötasosta paasto- seerumin HDL-C:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
Teho: % muutos lähtötasosta paastoseerumissa ei-HDL-C (mg/dl)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen
4, 8 ja 12 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kowa Company, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K-877-ER-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia