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Enquête sur l'incidence et l'évolution du COVID-19 chez les patients atteints de PTI antérieur, en cours ou de novo. Évaluation de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la gestion du PTI

24 août 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

THROMBOCYTOPÉNIE IMMUNITAIRE (PTI) ET COVID-19 : Enquête observationnelle rétrospective et prospective nationale sur l'incidence et l'évolution de la COVID-19 chez les patients atteints de PTI antérieur, en cours ou de novo. Évaluation de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la gestion du PTI

Étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique basée sur la collecte de données anonymisées séquentielles des principaux centres italiens de PTI, pour décrire l'évolution clinique des patients PTI infectés par le SRAS-CoV-2 et des patients COVID-19 développant un PTI de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Étude observationnelle rétrospective et prospective multicentrique basée sur la collecte - par le biais de CRF électroniques pré-pilotés - de données anonymisées séquentielles provenant des principaux centres ITP italiens représentatifs de la répartition géographique nationale, pour évaluer, au cours d'une période d'étude de 2 ans, à la fois l'incidence cumulée COVID- 19 survenant chez des patients ayant un PTI antérieur ou en cours (COVID-19 dans le PTI) et l'incidence cumulée du PTI de novo se manifestant pendant le COVID-19 (PTI dans le COVID-19). Des données seront recueillies pour décrire l'évolution clinique des patients des deux groupes. La période d'inscription durera 24 mois ou se terminera au dernier jour de 1 mois-COVID-19 gratuit en Italie, selon la première éventualité. Chaque patient sera suivi jusqu'à la première visite prévue selon la pratique commune du centre, y compris au moins six mois après la sortie de l'hôpital ou la fin de la quarantaine à domicile.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Paola Fazi
  • Numéro de téléphone: +39 06 70390528
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contact:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contact:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contact:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italie
        • Recrutement
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contact:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de PTI infectés par le SRAS-CoV-2 et patients adultes atteints de COVID-19 développant un PTI de novo, au cours d'une période d'étude de deux ans, à compter du 1er janvier 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de PTI (le PTI peut être passé, en cours, persistant > 3 mois, chronique > 12 mois) chez les patients qui font l'objet d'un suivi régulier (au moins une fois par an) et qui ont reçu un diagnostic de COVID-19
  • Tous les patients qui développent un ITP de novo du 1er janvier 2020 à la fin de l'étude après un diagnostic de COVID-19 ou pendant les 6 premiers mois après la guérison du COVID-19
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Tous les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ITP chez qui COVID-19 survient
Délai: 24mois
Incidence cumulée de COVID-19 chez les patients adultes atteints de PTI déjà connu/en cours
24mois
Nombre de patients COVID-19 développant un PTI
Délai: 24mois
Incidence cumulée de patients adultes atteints de COVID-19 développant un PTI de novo
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITP1021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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