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Investigación sobre la incidencia y curso de COVID-19 en pacientes con PTI previa, en curso o de novo. Evaluación del Impacto de la Pandemia COVID-19 en el Manejo de la PTI

24 de agosto de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

TROMBOCITOPENIA INMUNITARIA (ITP) Y COVID-19: Investigación observacional retrospectiva y prospectiva nacional sobre la incidencia y el curso de COVID-19 en pacientes con ITP previa, en curso o de novo. Evaluación del Impacto de la Pandemia COVID-19 en el Manejo de la PTI

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico basado en la recopilación de datos secuenciales anonimizados de los principales centros italianos de PTI, para describir el curso clínico de los pacientes con PTI que se infectan por SARS-CoV-2 y de los pacientes con COVID-19 que desarrollan PTI de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico basado en la recopilación, a través de CRF electrónicos prepilotados, de datos secuenciales anónimos de los principales centros italianos de PTI representativos de la distribución geográfica nacional, para evaluar, durante un período de estudio de 2 años, tanto la incidencia acumulada COVID- 19 que ocurren en pacientes con PTI previa o en curso (COVID-19 en PTI) y la incidencia acumulada de PTI de novo que se manifiesta durante COVID-19 (PTI en COVID-19). Se recopilarán datos para describir el curso clínico de los pacientes en los dos grupos. El período de inscripción durará 24 meses o finalizará el último día de 1 mes libre de COVID-19 en Italia, lo que ocurra primero. Cada paciente será seguido hasta la primera visita programada según la práctica común del centro, incluidos al menos seis meses después del alta hospitalaria o el final de la cuarentena en el hogar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: +39 06 70390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contacto:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contacto:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contacto:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contacto:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contacto:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contacto:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con PTI que se infectaron por SARS-CoV-2 y pacientes adultos con COVID-19 que desarrollaron PTI de novo, durante un período de estudio de dos años, a partir del 1 de enero de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de PTI (PTI pasada, en curso, persistente >3 meses, crónica >12 meses) en pacientes que están en seguimiento regular (al menos una vez al año) y que han sido diagnosticados con COVID-19
  • Todos los pacientes que desarrollan PTI de novo desde el 1 de enero de 2020 hasta el final del estudio después de un diagnóstico de COVID-19 o durante los primeros 6 meses después de la recuperación de COVID-19
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Todos los sujetos que no se ajusten a los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con PTI en los que se presenta COVID-19
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia acumulada de COVID-19 en pacientes adultos con PTI ya conocida/en curso
24 meses
Número de pacientes con COVID-19 que desarrollan PTI
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia acumulada de pacientes adultos con COVID-19 que desarrollan PTI de novo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITP1021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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