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Investigação sobre a incidência e curso da COVID-19 em pacientes com ITP anterior, em andamento ou de Novo. Avaliação do Impacto da Pandemia de COVID-19 na Gestão do ITP

24 de agosto de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

TROMBOCITOPENIA IMUNE (PTI) E COVID-19: Investigação Observacional Retrospectiva e Prospectiva Nacional sobre a Incidência e o Curso de COVID-19 em Pacientes com ITP Anterior, em Curso ou de Novo. Avaliação do Impacto da Pandemia de COVID-19 na Gestão do ITP

Estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico baseado na coleta de dados anônimos sequenciais dos principais centros italianos de PTI, para descrever o curso clínico de pacientes com PTI infectados por SARS-CoV-2 e de pacientes com COVID-19 desenvolvendo PTI de novo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico baseado na coleta - por meio de CRFs eletrônicos pré-piloto - de dados anônimos sequenciais dos principais centros italianos de ITP representativos da distribuição geográfica nacional, para avaliar, durante um período de estudo de 2 anos, a incidência cumulativa COVID- 19 ocorrendo em pacientes com ITP anterior ou em andamento (COVID-19 em ITP) e a incidência cumulativa de ITP de novo manifestando-se durante COVID-19 (ITP em COVID-19). Serão coletados dados para descrever a evolução clínica dos pacientes dos dois grupos. O período de inscrição durará 24 meses ou terminará no último dia de 1 mês gratuito de COVID-19 na Itália, o que ocorrer primeiro. Cada paciente será acompanhado até a primeira visita agendada de acordo com a prática comum do centro, incluindo pelo menos seis meses após a alta hospitalar ou o fim do confinamento domiciliar em quarentena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paola Fazi
  • Número de telefone: +39 06 70390528
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contato:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contato:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contato:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Itália
        • Recrutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contato:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:
          • Elena Rossi
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contato:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contato:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com ITP sendo infectados por SARS-CoV-2 e pacientes adultos com COVID-19 desenvolvendo ITP de novo, durante um período de estudo de dois anos, a partir de 1º de janeiro de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de PTI (pode ser passado, contínuo, persistente > 3 meses, crônico > 12 meses) em pacientes que estão em acompanhamento regular (pelo menos uma vez por ano) e que foram diagnosticados com COVID-19
  • Todos os pacientes que desenvolveram ITP de novo de 1º de janeiro de 2020 até o final do estudo após o diagnóstico de COVID-19 ou durante os primeiros 6 meses após a recuperação do COVID-19
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Todos os indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com PTI em que ocorre COVID-19
Prazo: 24 meses
Incidência cumulativa de COVID-19 em pacientes adultos com PTI já conhecida/em andamento
24 meses
Número de pacientes com COVID-19 que desenvolveram PTI
Prazo: 24 meses
Incidência cumulativa de pacientes adultos com COVID-19 desenvolvendo PTI de novo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITP1021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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