Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania i przebiegu COVID-19 u pacjentów z przebytą, trwającą lub de novo ITP. Ocena wpływu pandemii COVID-19 na zarządzanie ITP

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Trombocytopenia immunologiczna (ITP) i COVID-19: krajowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące występowania i przebiegu COVID-19 u pacjentów z wcześniejszą, trwającą lub de novo ITP. Ocena wpływu pandemii COVID-19 na zarządzanie ITP

Wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne oparte na zbieraniu sekwencyjnych anonimowych danych z głównych włoskich ośrodków zajmujących się pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w celu opisania przebiegu klinicznego pacjentów z ITP zakażonych SARS-CoV-2 oraz pacjentów z COVID-19 rozwijających się de novo ITP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne oparte na gromadzeniu - za pomocą wstępnie pilotowanych elektronicznych CRF - sekwencyjnych anonimowych danych z głównych włoskich ośrodków ITP, reprezentatywnych dla krajowego rozmieszczenia geograficznego, w celu oceny, w ciągu 2-letniego okresu badania, zarówno skumulowanej zachorowalności na COVID-19, jak 19 występujących u pacjentów z wcześniejszą lub trwającą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (COVID-19 w ITP) oraz skumulowaną częstością występowania ITP de novo objawiającej się podczas COVID-19 (ITP w COVID-19). Dane będą zbierane w celu opisania przebiegu klinicznego pacjentów w obu grupach. Okres rejestracji będzie trwał 24 miesiące lub zakończy się ostatniego dnia 1-miesięcznego okresu wolnego od COVID-19 we Włoszech, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy pacjent będzie obserwowany aż do pierwszej wizyty zaplanowanej zgodnie z powszechną praktyką ośrodka, w tym co najmniej sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala lub zakończeniu domowej kwarantanny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Elena Rossi
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Kontakt:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ITP zakażeni przez SARS-CoV-2 oraz dorośli pacjenci z COVID-19, u których rozwinęła się de novo ITP, w okresie badania trwającym dwa lata, począwszy od 1 stycznia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza ITP (ITP może być w przeszłości, w toku, przetrwała >3 miesiące, przewlekła >12 miesięcy) u pacjentów będących pod regularną obserwacją (co najmniej raz w roku) i u których zdiagnozowano COVID-19
  • Wszyscy pacjenci, u których rozwinęła się de novo ITP od 1 stycznia 2020 r. do końca badania po rozpoznaniu COVID-19 lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie przedmioty niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ITP, u których występuje COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania COVID-19 u dorosłych pacjentów z rozpoznaną/trwającą ITP
24 miesiące
Liczba pacjentów z COVID-19, u których rozwinęła się ITP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowana częstość występowania dorosłych pacjentów z COVID-19, u których rozwinęła się de novo ITP
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITP1021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami