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Indagine sull'incidenza e sul decorso di COVID-19 in pazienti con ITP precedente, in corso o de novo. Valutazione dell'impatto della pandemia COVID-19 sulla gestione dell'ITP

24 agosto 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

TROMBOCITOPENIA IMMUNITARIA (ITP) E COVID-19: Indagine osservazionale retrospettiva e prospettica nazionale sull'incidenza e sul decorso di COVID-19 in pazienti con ITP precedente, in corso o de novo. Valutazione dell'impatto della pandemia COVID-19 sulla gestione dell'ITP

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico basato sulla raccolta di dati sequenziali anonimizzati dai principali centri ITP italiani, per descrivere il decorso clinico dei pazienti ITP con infezione da SARS-CoV-2 e dei pazienti COVID-19 che sviluppano ITP de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico basato sulla raccolta - tramite CRF elettroniche pre-pilotate - di dati sequenziali anonimizzati dai principali centri ITP italiani rappresentativi della distribuzione geografica nazionale, per valutare, durante un periodo di studio di 2 anni, sia l'incidenza cumulativa COVID- 19 che si verificano in pazienti con ITP precedente o in corso (COVID-19 in ITP) e l'incidenza cumulativa di ITP de novo che si manifesta durante COVID-19 (ITP in COVID-19). I dati saranno raccolti per descrivere il decorso clinico dei pazienti nei due gruppi. Il periodo di iscrizione durerà 24 mesi o terminerà all'ultimo giorno di 1 mese-COVID-19 gratuito in Italia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni paziente verrà seguito fino alla prima visita programmata secondo la pratica comune del centro, inclusi almeno sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale o la fine del confinamento domiciliare in quarantena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contatto:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Contatto:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Contatto:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contatto:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Contatto:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Contatto:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ITP infettati da SARS-CoV-2 e pazienti adulti con COVID-19 che sviluppano ITP de novo, durante un periodo di studio di due anni, a partire dal 1° gennaio 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di ITP (ITP potrebbe essere passata, in corso, persistente >3 mesi, cronica >12 mesi) in pazienti che sono in regolare follow-up (almeno una volta all'anno) e che sono stati diagnosticati con COVID-19
  • Tutti i pazienti che sviluppano ITP de novo dal 1° gennaio 2020 alla fine dello studio dopo una diagnosi di COVID-19 o durante i primi 6 mesi dopo la guarigione da COVID-19
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ITP in cui si verifica COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa di COVID-19 in pazienti adulti con ITP già nota/in corso
24 mesi
Numero di pazienti COVID-19 che sviluppano ITP
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza cumulativa di pazienti adulti con COVID-19 che sviluppano ITP de novo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITP1021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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