Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av forekomst og forløp av COVID-19 hos pasienter med tidligere, pågående eller de Novo ITP. Evaluering av virkningen av COVID-19-pandemien på styringen av ITP

24. august 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

IMMUNTROMBOCYTOPENI (ITP) OG COVID-19: Nasjonal retrospektiv og prospektiv observasjonsundersøkelse om forekomst og forløp av COVID-19 hos pasienter med tidligere, pågående eller de Novo ITP. Evaluering av virkningen av COVID-19-pandemien på styringen av ITP

Multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie basert på innsamling av sekvensielle anonymiserte data fra viktigste italienske ITP-sentre, for å beskrive det kliniske forløpet til ITP-pasienter som blir infisert av SARS-CoV-2 og av COVID-19-pasienter som utvikler de novo ITP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie basert på innsamling - gjennom forhåndspiloterte elektroniske CRF-er - av sekvensielle anonymiserte data fra ledende italienske ITP-sentre som er representanter for nasjonal geografisk distribusjon, for å evaluere, i løpet av en 2-års studieperiode, både den kumulative forekomsten av COVID- 19 som forekommer hos pasienter med tidligere eller pågående ITP (COVID-19 i ITP) og den kumulative forekomsten av de novo ITP som manifesterer seg under COVID-19 (ITP i COVID-19). Data vil bli samlet inn for å beskrive det kliniske forløpet til pasienter i de to gruppene. Registreringsperioden vil vare i 24 måneder eller avsluttes på den siste dagen av 1-måned-COVID-19 gratis i Italia, avhengig av hva som kommer først. Hver pasient vil bli fulgt opp til det første besøket som er planlagt i henhold til vanlig senterpraksis, inkludert minst seks måneder etter utskrivning fra sykehus eller slutten av karantene hjemme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Ta kontakt med:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Italia
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Elena Rossi
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ITP som blir infisert av SARS-CoV-2 og voksne pasienter med COVID-19 som utvikler de novo ITP, i løpet av en studieperiode på to år, fra 1. januar 2020

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnostisert ITP (ITP kan være forbi, pågående, vedvarende >3 måneder, kronisk >12 måneder) hos pasienter som er i regelmessig oppfølging (minst en gang i året) og som har blitt diagnostisert med COVID-19
  • Alle pasienter som utvikler de novo ITP fra 1. januar 2020 til slutten av studien etter en diagnose av COVID-19 eller i løpet av de første 6 månedene etter COVID-19 bedring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alle fag som ikke passer inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ITP-pasienter der COVID-19 forekommer
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst av COVID-19 hos voksne pasienter med allerede kjent/pågående ITP
24 måneder
Antall COVID-19-pasienter som utvikler ITP
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ forekomst av voksne pasienter med COVID-19 som utvikler de novo ITP
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITP1021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger