Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование заболеваемости и течения COVID-19 у пациентов с предшествующей, текущей или de Novo ИТП. Оценка влияния пандемии COVID-19 на ведение ИТП

24 августа 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ИММУННАЯ ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ (ИТП) И COVID-19: Национальное ретроспективное и проспективное обсервационное исследование заболеваемости и течения COVID-19 у пациентов с предшествующей, текущей или de Novo ИТП. Оценка влияния пандемии COVID-19 на ведение ИТП

Многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, основанное на сборе последовательных анонимных данных из основных итальянских центров ИТП, для описания клинического течения пациентов с ИТП, инфицированных SARS-CoV-2, и пациентов с COVID-19, у которых развивается ИТП de novo.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, основанное на сборе — с помощью предварительно пилотных электронных ИРК — последовательных анонимных данных из основных итальянских центров ИТП, репрезентативных для национального географического распределения, для оценки в течение двухлетнего периода исследования как совокупной заболеваемости COVID- 19, возникающие у пациентов с предшествующей или текущей ИТП (COVID-19 в ИТП), и кумулятивная частота ИТП de novo, проявляющаяся во время COVID-19 (ИТП в COVID-19). Будут собраны данные для описания клинического течения пациентов в двух группах. Период регистрации продлится 24 месяца или завершится в последний день 1 месяца отсутствия COVID-19 в Италии, в зависимости от того, что наступит раньше. Каждый пациент будет наблюдаться до первого визита, запланированного в соответствии с общей практикой центра, в том числе по крайней мере через шесть месяцев после выписки из больницы или окончания домашнего карантина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: +39 06 70390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Контакт:
          • Mariella D'Adda
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
        • Контакт:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Careggi - Ematologia
        • Контакт:
          • Valentina Carrai
      • Orbassano, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU San Luigi Gonzaga - SCDU Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Контакт:
          • Alessandro Morotti
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:
          • Elena Rossi
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette
        • Контакт:
          • Alessandra Borchiellini
      • Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Dei Sette Laghi - UOC Ematologia
        • Контакт:
          • Domenica Caramazza
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ИТП, инфицированные SARS-CoV-2, и взрослые пациенты с COVID-19, у которых развивается ИТП de novo, в течение двухлетнего периода исследования, начиная с 1 января 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз ИТП (ИТП может быть перенесенным, текущим, персистирующим > 3 месяцев, хроническим > 12 месяцев) у пациентов, находящихся на регулярном наблюдении (не реже одного раза в год) и у которых был диагностирован COVID-19.
  • Все пациенты, у которых развилась ИТП de novo с 1 января 2020 г. до конца исследования после постановки диагноза COVID-19 или в течение первых 6 месяцев после выздоровления от COVID-19.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Все предметы, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ИТП, у которых возникает COVID-19
Временное ограничение: 24 месяца
Кумулятивная заболеваемость COVID-19 у взрослых пациентов с уже известной/продолжающейся ИТП
24 месяца
Количество пациентов с COVID-19, у которых развилась ИТП
Временное ограничение: 24 месяца
Кумулятивная частота развития ИТП de novo у взрослых пациентов с COVID-19
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITP1021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками